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北京市医疗器械软件生产企业现场审查评分表： ┏━━━━┯━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━┯━━━━┯━━━━━┓ ┃ 条款 │ 检查内容与要求 │ 审查方法 │ 标准分 │ 实得分 │ 备注 ┃ ┠────┼─────────────┼─────────────────┼─────┼────┼─────┨ ┃ 一、 │1.企业应具有合理的组织结 │(1)查企业组织机构图； │ 5 │ │ ┃ ┃ 人 │构,具有充分的人力资源。 ├─────────────────┼─────┼────┼─────┨ ┃ 员 │ │(2)查各相关部门质量职责； │ 5 │ │ ┃ ┃ 资 │ ├─────────────────┼─────┼────┼─────┨ ┃ 质 │ │(3)查企业在册人员名单中企业负责 │ 5 │ │ ┃ ┃(40分) │ │人及各部门负责人名单。 │ │ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ ┃ ┃ ├─────────────┼─────────────────┼─────┼────┼─────┨ ┃ │2.开发、测试负责人应具有大│(1)查学历或职称证件； │ │ │ ┃ ┃ │专以上学历或中级以上职称。├─────────────────┤ │ │ ┃ ┃ │ │(2)查看劳动用工合同； │ │ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │ ├─────────────────│ │ │ ┃ ┃ │ │(3)所学专业应与企业的生产产品的 │ │ │ ┃ ┃ │ │技术门类相近； │ 否决项 │ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │ ├─────────────────┤ │ │ ┃ ┃ │ │(4)质量负责人不得同时兼任生产负 │ │ │ ┃ ┃ │ │责人。 │ │ │ ┃ ┃ │ │ │ │ │ ┃ ┃ │ ├─────────────────┤ │ │ ┃ ┃ │ │(5)开发人员应能编译源程序。 │ │ │ ┃ ┃ ├─────────────┼─────────────────┼─────┼────┼─────┨ ┃ │3.企业应有持证的质量体系内│(1)内审员不少于2人； │ 否决项 │ │ ┃ ┃ │审员(第三类生产企业适 ├─────────────────┤ │ │ ┃ ┃ │用)。 │(2)查看劳动用工合同； │ │ │ ┃ ┃ │ ├─────────────────┤ │ │ ┃ ┃ │ │(3)内审员不可在企业之间兼职； │ │ │ ┃ ┃ │ ├─────────────────┤ │ │ ┃ ┃ │ │(4)查具有ISO9000及YY/T0287内容的│ │ │ ┃ ┃ │ │内审员证书。 │
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