保健食品27项功能与修改版征求意见稿.doc

附录9 保健食品可申报的27种功能范围 依据卫生部2003年5月1日印发并开始实施的《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）的相关规定，有健康声称的保健食品可申报27种功能。此外，营养素补充剂也列入保健食品管理的范围。具体如下： 申报保健食品27种功能表 保健功能 适宜人群 ?? 不适宜人群 1.增强免疫力 免疫力低下者 2.抗氧化 中老年人 ?? 少年儿童 3.辅助改善记忆 需要改善记忆者 4.缓解体力疲劳 易疲劳者 ?? 少年儿童 5.减肥 单纯性肥胖人群 孕期及哺乳期妇女 6.改善生长发育 生长发育不良的少年儿童 7.提高缺氧耐受力 处于缺氧环境者 8.对辐射危害有辅助保护功能 接触辐射者 9.辅助降血脂 血脂偏高者 ?? 少年儿童 10.辅助降血糖 血糖偏高者 ?? 少年儿童 11.改善睡眠 睡眠状况不佳者 ?? 少年儿童 12.改善营养性贫血 营养性贫血者 13.对化学性肝损伤有辅助保护功能 有化学性肝损伤危险者 14.促进泌乳 哺乳期妇女 15.缓解视疲劳 视力易疲劳者 16.促进排铅 接触铅污染环境者 17.清咽 咽部不适者 18.辅助降血压 血压偏高者 ?? 少年儿童 19.增加骨密度 中老年人 20.调节肠道菌群 肠道功能紊乱者 21.促进消化 消化不良者 22.通便 便秘者 23.对胃粘膜有辅助保护功能 轻度胃粘膜损伤者 24.祛痤疮 有痤疮者 ?? 儿童 25.祛黄褐斑 有黄褐斑者 ?? 儿童 26.改善皮肤水份 皮肤干燥者 27.改善皮肤油份 皮肤油份缺乏者 营养素补充剂(归入管理) 需要补充者 《保健食品功能范围调整方案（征求意见稿）》 HYPERLINK / \t _blank 　 2012-6-5 14:25:55　 来源：国家食品药品监督管理局网站 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位： 　　为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，进一步规范功能声称，严格准入门槛，我司在组织调研、论证的基础上，起草了《保健食品功能范围调整方案（征求意见稿）》，并于2011年8月向社会公开征求意见。根据征求意见的情况，结合目前保健食品监管实际，我司组织有关专家对原方案进行了修改完善。为进一步广泛听取意见，现再次公开征求意见，请于2012年6月20日前将意见反馈我司。 　　联 系 人：李 琼　　传　　真：010　　电子信箱： HYPERLINK mailto:liqiong@ liqiong@ 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇一二年六月四日 ? 保健食品功能范围调整方案（征求意见稿） 为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，进一步完善功能评价方法，提高判断标准，规范功能声称，严格准入门槛，现对保健食品功能范围提出以下调整方案：一、?功能设置原则(一)?以中国传统养生保健理论和现代医学理论为指导，以满足群众保健需求、增进人体健康为目的。(二)?功能定位应为调节机体功能，降低疾病发生的风险因素，针对特定人群，不以治疗疾病为目的。(三)?功能声称应被科学界所公认，具有科学性、适用性、针对性，功能名称应科学、准确、易懂。(四)?功能评价方法和判断标准应科学、公认、可行。(五)?功能调整和管理应根据科学发展、社会需求和监管实际，按照相关程序，实施动态管理。二、?功能调整原则(一)?符合保健食品功能设置的原则。(二)?对现有功能进行调整，坚持平稳过渡，逐步推进，暂不增加新功能。(三)?合并相近功能，规范功能名称，使其更符合保健食品功能特性，更具针对性。(四)?根据科学发展，完善评价方法，适当提高判断标准，强化人体试食试验和科学文献依据。(五)?取消或调整功能定位不够准确、声称科学性不强、易与疾病治疗相混淆和易误导消费者的功能；取消缺乏客观指标评价、缺乏社会需求的功能。(六)?根据功能定位和评价方法，调整适宜人群范围。三、?具体调整方案根据上述功能设置和调整的原则，现有27项功能取消4项，涉及胃肠道功能的4项合并为1项、涉及改善面部皮肤代谢功能的3项合并为1项，予以保留，最后确定为18项功能。具体调整情况如下： 建议保留的功能：(一)?增强免疫力1.功能名称修改为有助于增强免疫力。2.免疫功能评价试验采用小鼠淋巴细胞转化试验、迟发性变态反应、抗体生成细胞、血清溶血素试验、小鼠碳廓清、NK细胞活性的等项免疫检测指标，与当前免疫学的基础理论相一致，涵盖细胞免疫、体液免疫和非特异性免疫等机体免疫功能的主要机制，所选择的模型和指标在国内外广泛应用，在有关功