文件的保管与调阅及病历保存-国泰综合医院.PDF

國泰醫療財團法人國泰綜合醫院 文件編號 制定單位 文件名稱 制訂日期 修訂日期 頁次 /總頁 人體試驗 文件的保管與調閱 P-IRB-0024 2005/04/01 2017/02/02 六修 1/4 審查委員會 及病歷保存 標準作業書修訂內容摘要記錄 日期 版別 制定/修訂 /廢止 內容綱要 2013/01/15 四修 制定：文件的保管與調閱及病歷保存 。 制訂： 5.10永久保存之病歷或行政文件，必要時或超過三年以上，定 期移至蘇澳倉儲保存。 5.10.1 按年代分類包裝並登錄於電腦中。 2015/06/10 五修 5.10.2由秘書處人員專人運送至蘇澳 。 5.10.3照相存證，已確保資料的完整性。 5.10.4永久保存之病歷按照電子病歷管理辦法規定。 2016/12/15-30 審視 2017/02/02-06 六修 修訂：版本、日期，符合院內 ISO 9001品質管理系統。 F-QMC-0023,2010/05/06,一修 國泰醫療財團法人國泰綜合醫院 文件編號 制定單位 文件名稱 制訂日期 修訂日期 頁次 /總頁 人體試驗 文件的保管與調閱 P-IRB-0024 2005/04/01 2017/02/02 六修 2/4 審查委員會 及病歷保存 1.目的 規範安全地存放非執行中計畫檔案及行政文件，為要保護文件的機密性，且能在查核時調閱。 2.範圍 應用於處理、分發及存檔所有送審的計畫及委員會之文件。 3權責. 維護非執行中計畫檔案及行政文件是本委員會秘書處的職責。 4.定義 本委員會委員及秘書均已簽署保密同意書加以保密。非本委員會委員的人員或委員會委員或 案件計畫主持人需要影印相關文件，須親自申請， 本員會主委或副主委或秘書核准後申請文件。藉 以維護文件的隱密性及個資的保密 。 5.作業內容 5.1 本委員會相關文件種類包括： 5.1.1研究計畫書及相關文件（個案報告表、同意書、日誌表、科學性文件、專家意見或審查 評論等）。 5.1.2 本委員會文件（標準作業程序、會議紀錄及其他相關行政文件）。 5.1.3.通訊紀錄（專家、稽查員、研究對象等）。 5.2秘書處 功能 ： 5.2.1有系統地管理及 核對所有文件是否完備。 5.2.2從活動區計畫檔案移至不活動計畫檔案區，依結案年份與本院案號順序歸檔 。 5.2.3運送至不活動計畫檔案區，運送過程需有秘書處人員陪同及照相存證。 5.2.3 定時提供受試者清單給病歷室。 5.2.4保管行政文件： 5.2.4.1依現行法規通知或其他行政文件予以識別標籤 。 5.2.4.2 定期將時效過期之行政文件庫存 並編碼。 5.2.4.3 將文件放置入合適的檔案櫃並上鎖並秘書處專人管理。 5.2.4.4 且須能容易申請調閱。 5.3調閱文件 5.3.1調閱文件必須在文件調閱 表【F-IRB-0087 文件調閱表】上有本委員會主任委員或秘書處 簽署及註明日期才能調閱。 F-QMC-0023,