ICH简介与质控规范.ppt

2008-07-08;主要内容;1.1 ICH 的起源; 因此，由美国、日本和欧盟三方的政府 药品注册部门和制药行业在1990年发起的 ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议, International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）就是这 样应运而生的。 ;1.2 ICH 的组成及分类;质量（Quality，包括稳定性、验证、杂质、 规格等），以“Q”表示，现已制定12个文件； 我们在医药行业常提到的Q7a就是其中一项。 安全性（safety，包括药理、毒理、药代 等试验），以“S”表示，现已制定16个文件。 ;有效性（Efficacy，包括临床试验中的设计、 研究报告、GCP等），以“E”表示，现已制定 14个文件。 综合学科（Multidisciplinary，包括术语、 管理通讯等），以“M”表示，现已制定4个文 件。 ;1.3 ICH的特征和目标 ;（2）对话和协作 　管理部门和工业部门的专家在同一原则 下进行讨论，从不同角度提出更合理的见 解，避免片面性。在ICH会议中，管理部门 和工业部门是对话，不是对抗；是相互合作 和相互信任，不是互相扯皮。 ;（3）透明度 　透明度是ICH的另一个重要特征。为了使 达成一致的协议能很快付诸实施，要求所讨 论的技术信息不仅在三方17国之间共享，而 且应尽量使信息传递到非ICH国家，使更多国 家了解ICH的活动，并从中获益。 ;（4）高科技  ICH虽然只有17个国家参加，但这17个国 家的制药产值占了世界的80%，所使用的研 究和开发费用占了世界药物研究总投入的 90%，并集中了国际上有经验的药品审评和 研究开发方面的专家智慧，提出一套技术要 求的指导原则。 ;主要内容;2.1 Q7A目录;3.人员3.1人员的资质3.2人员卫生3.3顾问??????? 4.建筑和设施4.1设计和结构4.2公用设施4.3水4.4限制4.5照明4.6排污和垃圾4.7卫生和保养 ;5.工艺设备5.1设计和结构5.2设备保养和清洁5.3校验5.4计算机控制系统???????? 6.文件和记录6.1文件系统和质量标准6.2设备的清洁和使用记录6.3原料、中间体、原料药的标签和 包装材料的记录6.4生产工艺规程6.5批生产记录6.6实验室控制记录6.7批生产记录审核 ;7.物料管理7.1控制通则7.2接收和待验7.3进厂物料的取样与检验 7.4储存7.5复验???????? 8.生产和过程控制8.1生产操作8.2时限8.3工序取样和控制8.4中间体或原料药的混批8.5污染控制 ;9.原料药和中间体的包装和贴签9.1总则9.2包装材料9.3标签发放与控制9.4包装和贴签操作???????? 10.储存和分发10.1入库程序10.2分发程序? ;11.实验室控制11.1控制通则11.2中间体和原料药的测试11.3分析方法的验证11.4分析报告单11.5原料药的稳定性考察11.6有效期和复验期11.7留样 ;12.验证12.1验证方针12.2验证文件12.3确认12.4工艺验证的方法12.5工艺验证的程序12.6验证系统的定期审核12.7清洗验证12.8分析方法的验证 ;13.变更的控制????????14.拒收和物料的再利用14.1拒收14.2返工14.3重新加工14.4物料与溶剂的回收14.5退货???????? 15.投诉与召回???????? 16.协议生产商（包括实验室） ;17.代理商、经纪人、贸易商、经销商、重新 包装者和重新贴签者17.1适用性17.2已分发的原料药和中间体的可追溯性17.3质量管理17.4原料药和中间体的重新包装、重新贴签 和待检17.5稳定性17.6信息的传达17.7投诉和召回的处理 17.8退货的处理 ;18.用细胞繁殖/发酵生产的原料药的特殊指南18.1总则18.2细胞库的维护和记录的保存18.3细胞繁殖/发酵18.4收取、分离和精制18.5病毒的去除/灭活步骤???????? 19.用于临床研究的原料药19.1总则19.2质量19.3设备和设施19.4原料的控制19.5生产19.6验证19.7变更19.8实验室控制19.9文件???????? 20.术语 ;2.2 分析报告单;的复测的中间体或原料药OOS批次签发分析 报告单，因为第一违反关于O