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生物医学研究中的伦理与犯罪问题 发布日期：2011-07-29 文章来源：互联网 【内容提要】 医学研究不仅是道德所允许的和正当的，而且是道德上的必须和要求。但是，在为研　究而进行的人体实验中，促进卫生服务知识增长的伦理目标必须与对受试者/患者的无　伤原则相平衡。人体实验中的伦理研究已经远远落后于人体实验研究本身。临床研究需　要严格的质量保证和道德风险管理机制。知情同意原则已经不适应现代医学研究，而应　为知情契约原则所代替。纸上的伦理规则要转化为道德和医学的决心和伦理行动，需要　对研究人员进行伦理的培训和教育。 【关 键 词】人体实验/伦理/知情同意/知情契约 医学研究的合伦理性 为了人类的团结，相互支持和帮助，尤其是为了帮助那些受苦受难的患者，医学研究　与药物开发不仅是道德上所允许的和正当的，更是道德上的必须和要求。在世界各主要　文化的宗教和哲学传统中，为了患者，为了疾病和痛苦的预防而改善诊断和治疗方法举　措都得到了强有力的支持。传统上，为丰富生物医学知识，改善人人享有的卫生服务而　采取的措施，不仅包括改善疾病的治疗方法，而且包括预防疾病及促进和巩固健康。 但是，就人体实验而言，促进卫生服务知识增长的伦理目标必须与对受试者/患者的无　伤原则相平衡。与人类发明和使用的工具一样，人体实验既可以用来行善，也可以用来　作恶。斧头可以用来披荆斩棘，可以用来保护我们的家人和邻居免受野兽和敌人的侵害　，但它也会被用来杀戮我们的邻居和善良的人们，使他们沦为犯罪的牺牲品。因此，对　人体所容许的风险必须是尽可能少的，并且临床研究需要严格的质量保证和控制，包括　制订高水准的、符合伦理的质量标准。 1.道德主体、道德原则及道德问题。 风险评估和质量控制的风险承担人可以是个人，也可以是团队、法人以及监督机构和　管理机构。在现代生命伦理学中，病人自主、无伤、行善以及公正四大原则构成开展临　床研究及评价临床研究的核心原则。自主原则(对人的尊重)可以被解释为知情同意原则　，无伤原则可以被解释为风险利益评估以及风险最小化原则，公正原则可以被解释为受　试者及病人的公平选择原则。 临床研究的资助者是主要的风险承担人，需要内部的和外部的质量监控程序和设施，　并且确保这些设施能随时备用。“涉及人体的生物医学研究的伦理正当性在于研究可能　发现有利于人们健康的新的方法。这样的研究要具有伦理上的正当性，就必须尊重、保　护和公平地对待研究的受试者，并且该研究在研究所在的社区中，为道德所允许。”(　注：国际医学组织理事会：《涉及人体实验的生物医学研究中的国际伦理准则》，日内　瓦，2002年。) 临床研究要得到起码的伦理辩护，要符合一国和国际的准则和规范，就必须具有一些　核心特点，包括(1)病人或受试者自由的知情同意；(2)包含风险评估和风险控制等措施　的研究协议；(3)伦理委员会或机构性审查委员会的监督、批准和评价或指导。“在设　计、进行、报告和记录涉及人体参与的临床试验时，必须遵守一系列国际认可的伦理上　的与科学方面的质量要求。”(注：翟晓梅：《涉及人体的医学研究中的知情同意问题　》，载《亚洲生命伦理会议第四次会议记要》，韩国汉城，汉城国家大学，2002年11月　22日至25日，第6页。) 2.知情同意与契约。 知情同意，作为一项伦理与法律原则，已经得到发展并在法律上牢固确立，以便确保　受试者和病人的自由的、知情的和明白的合作。知情同意的基础是启蒙运动以后确立的　个体负责的观念。即使在社会和文化上相对同质的欧洲和美国社会里，它都已经遭遇了　不少的障碍。 (1)格式化的知情同意书，可能对于外行人来说难以理解，或措词模棱两可(原因可能　是资助者或科研团队本身的知识缺乏，或为引诱签字者的合作而故意所为)。 (2)理解水平，更重要的是个体独立、自由判断的能力，以及个体做出选择的能力，会　因为人的不同、社会环境、教育水平和文化的不同而不同；因此，质量保证和监控意味　着在跨中心的研究中至少要有一位与当地专家合作的生命伦理学专家充当协调员。 (3)在涉及基因信息的协议中(如药物遗传学，DNA库，大型筛查程序)，传统意义上的　个体知情同意在伦理上是不充分的，因为对于“他人”来说，这些信息及其结果也同样　是重要的。将数据保护与数据获得相结合、以充分的编码为基础的新的复合模式能够更　好地满足受试者及其亲属和社区的利益，但这种模式有待完善和评估。(注：H·M·萨　思：《我们可以在医学研究中应用新的临床伦理模式吗?》，载《临床实践周刊》第113　卷第22期，第863～866页。) (4)对于在发展中国家进行的研究来说，知情同意原则的运作会遇上额外的风险，原因　是在许多文化中，个体不可以或不习惯于自己做出独立和自由的决定，或者可能缺乏基　本的文化水平和理解力；要采