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精神分裂症治疗药物临床研发考虑要点
Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of
Schizophrenia
1998 年 2 月 26 日欧盟 EMEA 发布
2010 年 3 月药审中心组织翻译
丹麦灵北公司翻译
药审中心最终核准
1
目 录
1. 简介3
2. 研发精神分裂症治疗药物时的具体关注点4
2.1 安慰剂的应用4
2.2 阴性症状4
2.3 结论外推6
2.4 复发/发作性症状和复燃7
2.5 难治性精神分裂症患者的试验设计7
2.6 特殊人群7
3. 疗效标准的评估7
3.1 症状改善8
3.2 预防复燃/复发8
3.3 阴性症状8
4. 疗效评价方法8
4.1 症状改善8
4.2 预防复燃（维持治疗）8
4.3 阴性症状9
5. 受试患者的选择9
5.1 试验人群9
5.2 试验设计9
6. 研究策略/设计10
6.1 药效学10
6.2 药代动力学10
6.3 药物相互作用10
6.4 治疗性研究11
6.4.1 短期临床试验11
6.4.2 维持疗法11
7. 安全性12
7.1 不良事件12
7.1.1 神经科不良事件12
7.1.2.精神科不良事件12
7.1.3.血液学不良事件12
7.1.4.内分泌不良事件12
7.1.5.心血管事件13
7.2 长期安全性13
精神分裂症治疗药物临床研发考虑要点
这些要点旨在为精神分裂症治疗药物的评估提供指南。这些要点应该与指
导原则 75/318/EEC 和 83/570EEC 以及现行的和今后发布的指导原则一起阅读，
特别是
• 老年患者的药物临床试验
• 在非致命性条件下，通过延长人群的暴露时间来评估群体长期用药的临床安
全性
• 上市申请中临床试验的生物统计学方法
• 人体药代动力学试验
这些要点可以帮助申请人解释抗精神分裂症药物中存在的特定问题（特别是
本文章节 2）。
1. 简介
精神分裂症通常是一种慢性疾病。尽管诊断时覆盖的患者群体多样，但由于
精神分裂症主要侵袭人最为宝贵和独特的功能，因此
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