第八章 浸出技术与中药制剂.ppt

第八章 浸出技术与中药制剂 【目的要求】 1、掌握浸出制剂的含义、特点与类型。 2、掌握浸出原理与影响浸出的因素。 3、熟悉常用浸出制剂的制备方法与质量要求。 4、了解中药新剂型的种类及中药传统剂型的特点、中药剂型改革的原则和程序。 第一节 概述 一、浸出技术与中药制剂的概念 二、中药制剂的进展 三、浸出制剂的种类及特点 （一）常用浸出制剂的分类 1、水浸出剂型 2、含糖浸出剂型 3、精制浸出剂型 （二）浸出制剂的特点 1、具有药材各浸出成分的综合作用，有利于发挥某些成分的多效性 2、作用缓和持久，毒性较低 3、提高有效成分的浓度，减少剂量，便于服用 四、中药剂型的改革 （一）中药剂型的改革原则 1、坚持中医中药原则 2、提高药效 （二）中药剂型改革的程序 1、制剂学的研究 ①处方来源 ②剂型选择 ③剂量的确定 ④工艺的选择 2、质量标准的研究 3、稳定性研究 第二节 浸出操作与设备 一、药材的预处理 （一）药材品质检查 1、药材的来源与品种的鉴定 2、有效成分或总浸出物的测定 3、含水量测定 （二）药材的粉碎 二、浸出过程 （一）浸润、渗透过程 （二）解吸、溶解过程 （三）扩散过程 （四）置换过程 三、影响浸出的因素 （四）浓度梯度 四、浸出方法及设备 （一）浸出方法 1、煎煮法 2、浸渍法 3、渗漉法 4、大孔树脂吸附分离技术 5、超临界萃取技术 5、超临界萃取技术 目前我国中试、小试装置已达百余套，已建成100L以上的工业规模的超临界萃取装置10多台套，最大达到500L；生产产品有沙棘籽油、小麦胚芽油、蛋黄磷脂、辣椒红色素、青藁素等。近年广州、山西、天津、西安、安徽等也先后引进国外大型先进超临界生产装置，进行天然产品的加工 二、超临界萃取基本原理 1.超临界流体的特性 二、超临界萃取基本原理 1.超临界流体的特性 ①.超临界流体的密度接近于液体。 ②.传质速率大。 ③.蒸发焓为零，比热容无限大。 ④.溶质在流体中的溶解度 变化大的。 (二)浸出工艺及设备 1、单级浸出工艺与间歇式提取器 2、多级浸出工艺 3、连续逆流浸出工艺 五、浸出液的蒸发与干燥 （一）蒸发 1、传热温度差的影响 2、传热系数的影响 （二）干燥 1、常压干燥 2、减压干燥 3、喷雾干燥 4、冷冻干燥 第三节 常用的浸出制剂 一、汤剂 1.汤剂的含义、分类、与特点 ①含义：汤剂亦称汤液，系指将药材饮片或粗粒加水煎煮或用沸水浸泡后，去渣取汁而得到的液体制剂。 ②分类：煮剂、煎剂、沸水泡药、煮散。 ③ 特点：组方灵活，用药针对性强，易吸收，起效快，制法简单。需临时制备，使用不便，易霉变。药液体积大、味苦。 1、制备方法 ①药材的加工 ②煎器的选择 ③煎煮方法 ④特殊煎煮方法 2、汤剂工艺改革的探讨 二、酒剂  1.酒剂的含义：指药材用蒸馏酒浸提制成的澄明液体制剂。酒剂多供内服，少数作外用，也有些内服与外用兼之。 2.酒剂的制法：冷浸法，热浸法，渗漉法。 3.制备注意事项： 三、酊剂 1.酊剂的含义：指药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制成的澄明液体制剂，亦可用流浸膏剂稀释而成。含毒剧药的酊剂每 100 ml 相当于原药材 10 g ；其它酊剂每 100 ml 相当于原药材 20 g 。 2.酊剂制法：溶解法，稀释法，浸渍法，渗漉法。 3、制备注意事项 四、流浸膏剂与浸膏剂 （一）流浸膏剂 流浸膏剂系指药材用适宜的溶剂溶出有效成分，蒸去部分溶剂，调整浓度至规定标准而制成的液体制剂。除另有规定外，流浸膏剂每 1 ml 相当于原药材 1 g 。 （二）浸膏剂 浸膏剂系指药材用适宜的溶剂溶出有效成分，蒸去全部溶剂，调整浓度至规定标准而制成的膏状或粉状的固体制剂。除另有规定外，浸膏剂每 1 ml 相当于原药材 2~5g 。 五、煎膏剂 1、含义：煎膏剂系指药材用水煎煮，去渣浓缩后，加糖或炼蜜制成的半流体状的制剂。 2、特点：体积小、易保存、服用方使。 3、制备方法：煎煮→浓缩→收膏→加炼蜜或糖 4、质量要求：外观、不溶物、菌检、相对密度。 六、颗粒剂 第四节 浸出制剂的质量 一、控制药材的质量 二、严格控制提取过程 三、控制浸出制剂的理化指标 1、鉴别 2、含量控制 （1）药材比量法 （2）化学测定法 （3）生物测定法 （4）鉴别及检查 第五节 中药成方制剂的制备工艺与质量控制 一、中药注射剂 1、中药注射剂的特点 （1）作用迅速，疗效确切 （2）有单方和复方之分 （3）有控制质量的标准