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中成药产品批准申请指导原则-HSA
2017 年2 月
中成药产品批准申请指导原则
中成药经销商执照申请指导原则 2017 年2 月
目录
申请产品批准的呈交详情 Page 3 - 4
产品样本的范例 Page 5
中成药申请中所使用的表格及书面声明的签名要求 Page 6 - 7
标签及宣称的要求 Page 8 - 10
检验报告的要求 Page 11 - 13
检验报告实例 Page 14
认证实验室 Page 15
本地及海外实验室认证机构网站的查询指南 Page 16 - 17
产品质控指标资料 Page 18 – 20
贮存条件 / 容器的要求 Page 20 - 24
申请人的责任 Page 25 - 26
中成药进口须呈交的文件 Page 26
申请中成药出口证书（自由销售证书） Page 27
附件
- 附件1: CPMF5.2_Forensic Classification 页Page 28
- 附件2: CPMF6.2_Website Undertaking 页Page 29
- 附件3: CPMF8.2_Advertisement Undertaking 页Page 30
- 附件4: CPMF9.4_TSE Undertaking 页Page 31
- 附件5: CPMF10.2_Undertaking Form for Amended 页Page 32
Formula 页页
- 附件6: CPMF11.3_Info for Fermented Substance Page 33 - 35
- 附件7a: CPMF13.3a_Storage Condition of CPM - 页Page 36
Imported Products
- 附件7b: CPMF13.2b_Storage Condition and Page 37 - 40
Container(s) of CPM – Locally Manufactured or
Assembled Products
新加坡卫生科学局–医疗保健产品管理司
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