中国产品认证医疗器械分类规则.PDF

中國產品認證 醫療器械分類規則- 局令第( 15號 ) 第一條 為規範醫療器械分類，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規則。 第五條 醫療器械分類判定的依據 （一）醫療器械結構特徵 醫療器械的結構特徵分為：有源醫療器械和無源醫療器械。 （二）醫療器械使用形式 根據不同的預期目的，將醫療器械歸入一定的使用形式。其中： 1.無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫用敷料；外科器械； 重複使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械；護理 器械、體外診斷試劑、 其他無源接觸或無源輔助器械等。 2.有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監護器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實 驗室儀器設備、醫療消毒設備；其他有源器械或有源輔助設備等。 （三）醫療器械使用狀態 根據使用中對人體產生損傷的可能性、對醫療效果的影響，醫療器械使用狀況可分為接觸或進 入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為： 1. 接觸或進入人體器械 (1)使用時限分為：暫時使用；短期使用；長期使用。 (2)接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創傷或體內組織；血液循環系統或中樞神經系統。 (3)有源器械失控後造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴重損傷 。 2. 非接觸人體器械 對醫療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響。 第六條 實施醫療器械分類的判定原則 （一）實施醫療器械分類，應根據分類判定表進行。 （二）醫療器械分類判定主要依據其預期使用目的和作用進行。同一產品如果使用目的和作用 方式不同，分類應該分別判定。 （三）與其他醫療器械聯合使用的醫療器械，應分別進行分類；醫療器械的附件分類應與其配 套的主機分離，根據附件的情況單獨分類。 （四）作用於人體幾個部位的醫療器械，根據風險高的使用形式、使用狀態進行分類。 （五）控制醫療器械功能的軟體與該醫療器械按照同一類別進行分類。 （六）如果一個醫療器械可以適用二個分類，應採取最高的分類。 （七）監控或影響醫療器械主要功能的產品，其分類與被監控和影響器械的分類一致。 （八）國家藥品監督管理局根據工作需要，對需進行專門監督管理的醫療器械可以調整其分類。 第八條 本規則下列用語的含義是： （一）預期目的：指產品說明、標籤或宣傳資料載明的，使用醫療器械應當取得的作用。 （二）風險：導致人體受傷害的危險發生的可能性及傷害的嚴重程度。 （三）使用期限： 1 ．暫時：器械預期的連續使用時間在24 小時以內； 2 ．短期：器械預期的連續使用時間在24 小時以上30日以內； 3 ．長期：器械預期的連續使用時間超過30日； 4 ．連續使用時間：器械按預期目的，沒有間斷地實際發生作用的時間。 （四）使用部位和器械： 1 ．非接觸器械：不直接或間接接觸患者的器械； 2 ．表面接觸器械：包括與以下部位接觸的器械： （1）皮膚：僅接觸未受損皮膚表面的器械； 中國產品認證 醫療器械分類規則- Page: 1 / 2 Qualtech Consulting Corp. （2 ）粘膜：與粘膜接觸的器械； （3 ）損傷表面：與傷口或其他損傷體表接觸的器械。 附件： 醫療器械分類判定表 接觸 或 進 入 人體 器 械 A 無 使用形式 暫時使用 -1 短期使用 -2 長期使用 -3 源 皮膚/ 創傷 / 血循環/ 皮膚/ 創傷 / 血循環/ 皮膚/ 創傷 / 血循環/ 器 腔道 組織 中樞 腔道 組織 中樞 腔道 組織 中樞 械 1 藥液輸送保存器械 2 2 3 2 2 3