中医临床疗效研究与评价2015.pptVIP

* ●主要研究方向 病证—基因—中药调控作用研究 1. 生殖系统疾病病证及其防治基础 2. 病毒感染与疾病防治基础 3. 神经系统疾病的临床基础 第四节 联合用药的效应判断 例13-1:已知6-MP与BUDR对抗体指数均有抑制作用。某室研究二者联合用药的效应，其结果如表13-3，试对联合效应性质做出判断。 表13-3 A、B 两药单独、联合用药效应 三、联合用药计数效应判断 第四节 联合用药的效应判断 Vt=PA+B=PA+PB-PA·PB （13-2） 式中Vt为A，B两药叠加作用的理论值，PA为A药疗效，PB为B药的疗效。考核联合效应的性质，应当依据实际观察值（V0）与Vt的比值Q来判断，即 Q=V0/Vt （13-3） 判断标准：1.2Q 0.8为叠加作用，Q ≤0.8为拮抗作用，Q ≥1.2为协同作用。 χ2=4.47，P 0.05 第五节 不同疗程的疗效比较问题 这个结论的统计学依据显然是错误的，应当使用配对χ2检验的方法进行统计处理。 有效 无效 合计 第一疗程 60 40 100 第二疗程 75 25 100 合 计 135 65 200 第五节 不同疗程的疗效比较问题 按配对四格表，这100例可有四种情况： ① 两疗程均有效； ② 第一疗程有效但第二疗程无效； ③ 第一疗程无效而第二疗程有效； ④ 第一、二疗程均无效。 上述不正确的四格表内容并未提供这四种情况的数据，无法进行配对χ2检验，所以关于两个疗程的疗效高于一个疗程的结论是值得怀疑的。因为在（a+b）、（c+d）、（a+c）、（b+d）四个数不变的条件下，四格表中的a、b、c、d 可有许多组合。 第五节 不同疗程的疗效比较问题 χ2=22.222，P 0.001 χ2=0，P 0.99 第一疗程 ? ? 有效 无效 合计 第二疗程 有效 75 ? 无效 25 ? 合计 60 40 100 35 40 25 0 第一疗程 ? ? 有效 无效 合计 第二疗程 有效 75 ? 无效 25 ? 合计 60 40 100 45 30 15 10 第五节 不同疗程的疗效比较问题 但若该组补充a、b、c、d中任何一个数据，便可作出正确判断。假如同时报道两个疗程均无效者为15，那么在保持两个疗程疗效不变的条件下，其四格表必然组成如下： 第一疗程 有效 无效 合计 第二疗程 有效 50 25 75 无效 10 15 25 合计 60 40 100 χ2=5.556，0.01P 0.02，则可认为两个疗程的疗效高于一个疗程 第六节 多中心临床试验研究 评价一个新药或一个新疗法的疗效和安全性，仅由一个医疗单位在一固定地区，由某一固定的试验人员来进行研究是不合理的，因为它受到地域和受试者来源的限制、试验组织者水平和观察方法的限制、诊断和判定效应指标的仪器设备和判定水平的限制等等，因此在扩大使用范围时，结论则不尽一致。要开展疗效研究特别是对新药和疗法做出疗效和安全评价则必须选择不同地点不同单位进行多中心临床试验。 所谓多中心临床试验就是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。 第六节 多中心临床试验研究 搞好多中心临床试验必须做到以下几点： ① 多中心临床试验的负责单位应具有该研究领域的高水平的专家，相关的设备仪器较完备。 ② 试验方案及附件应由各中心的主要研究者共同讨论后制定，并报伦理委员会批准后方可执行。 ③ 在临床试验开始前应对全体试验人员按照临床方案进行先期培训，进行中期应组织研究者会议，及时总结和分析存在的问题，修正和完善研究方案。 第六节 多中心临床试验研究 ④ 各中心应同期进行临床试验。 ⑤ 多中心临床试验样本量大小应符合统计学要求。 ⑥ 保证多中心以相同程序管理试验用药品（分发和储藏等）。 ⑦ 建立标准化的评价方法，试验中所使用的实验室和临床评价方法均应有统一的质量控制。 ⑧ 数据资料应集中管理与分析，建立数据传递与查询程序。 ⑨ 确保多中心的研究者严格遵从试验方案，包括在违背方案时如何发现和终止其参加试验。 第六节 多中心临床试验研究 美国杜克大学的研究者提出了“学术研究组织（ARO）”的概念。 临床医学研究新循环模式： 临床试验 理念 指南 绩效指