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第11部分全身毒性试验选编
ICS 11. 040. 01
C 30
中华人民共和国国家标准
GRIT 16886. 11-1 997
idt ISO 10993-11 :1993
医疗器械生物学评价
第 1 1 部分:全身毒性试验
Biological evaluation of medical devices-Part 11 :
Tests for systemic toxicity
1997-06-26发布
1997-12-01 实施
发布
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GRIT 16886. 11-1997
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本标准等同采用国际标准ISO 10993-II: 1993«医疗器械生物学评价一一第II 部分z 全身毒性试
验儿根据有关国际标准中热原试验优先采用本国标准和药典的原则，本标准将热原试验和细菌内毒素
试验部分由美国药典和欧洲药典改为采用我国有关标准和我国药典。
本标准的附录A 为提示的附录。
本标准由国家医药管理局提出。
本标准由国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心归口。
本标准起草单位s 国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心。
本标准主要起草人:由少华、王昕、王科错、黄经春、朱雪涛。
广
GRIT 16886. 11-1997
ISO 前言
ISO(国际标准化组织)是由各国标准化团体(lSO 成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标
准的工作通常由ISO 的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会已确立的标准项目感兴趣，均
有权参加该委员会的工作。与ISO 保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。在
电工技术标准化方面，ISO 与国际电工委员会(lEC)保持密切合作关系。
由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75%参加表决
的成员团体的同意才能正式通过。
国际标准ISO I0993-11 是由 ISO/TC 194 国际标准化组织医疗器械生物学评价技术委员会制定
的。
ISO 10993 的总题目是医疗器械生物学评价，由下列部分组成2
第 1 部分g 试验选择指南;
第 2 部分:动物福利要求g
第 3 部分遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验:
第 4 部分z 与血液相互作用试验选择;
第 5 部分g 细胞毒性试验:体外法;
第
6 部分:植入后局部反应试验g
第 7 部分s 环氧乙:院灭菌残留量g
第 8 部分:I临床调查;
第 9 部分z 与生物学试验有关的材料降解[技术报告];
第 10 部分z 刺激与致敏试验;
第 11 部分g
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