《GMP认证》教学大纲.docVIP

《》单 元 理论 第一单元导论 第二单元GMP组织和人 第三单元厂房与设施 2 第四单元 设备 2第五物料 第六卫生 第七验证 第八文件 2 第九生产管理 第十质量管理 2第十一产品的销售与收回 2第十二投诉与不良反应 第十三自检 第十四认证 合 计 一 生产操作 （一）制剂生产基本操作 1.会使用生产量具和天平进行熟练地称量 2.能配制常用溶液及缓冲液 3.能熟练进行湿热灭菌、、、、、、2.有机化学基础知识 3.药理学基础知识 4.天然药物化学基础知识 5.微生物基础知识 （二）常见的制剂设备操作 1.能熟练进行湿法制粒、O/W型乳剂软膏 4.能熟练掌握口服液锁口、 （三）工具设备使用与维护 1.能正确使用、、、、、、、、、 二 生产管理 （一）质量管理 1.能应用全面质量管理和其他现代化管理方法 2.按《药品生产质量管理规范》和标准程序的要求，组织本工种生产 3.能解决本工种的质量问题，并具有一定的质量控制能力 4.能对本工种原辅料、半成品有常规辨别 5.指导初级工操作，传授技术和经验 6.对本工种经济技术指标的分析及总结生产 1.药品标准与药品管理知识 2.药品生产质量管理知识 （二）安全管理 1.严格遵守安全生产规则 2.能分析、处理本工种各类事故并提出改进和防范措施 3.对本工种不同性质的物料发生火灾，能正确使用相应的灭火器材 4.对本工种生产过程中突发灾害性事件，能采取救护措施 1.安全与环保知识 2.药品生产质量管理知识 三 生产研究 （一）生产计算 1.能按处方熟练计算配料比和分次投料量 2.能按处方熟练计算各种赋形剂的浓度或用量 3.能熟练计算本工种各项技术经济指标，并了解制订指标的依据 4.掌握主要设备生产能力的计算 1.无机化学基础知识 2.有机化学基础知识 3.化工原理基础知识 （二）识图绘图 1.能绘制本剂型工艺生产流程示意图和本工种带有工艺条件、工艺控制点的工艺流程图 2.能绘制本工种设备平面布置图 3.看懂本工种单体设备及设备零部件图 1.化工工艺知识 2.化工制图知识 （三）技术改进 1.能对本工种的工艺、设备进行改革和提出合理化建议 2.参与本工种小试验和试生产 1.化工工艺知识 2.制剂设备知识 （四）相关研究 1.了解本剂型相关工种设备及掌握相关工种的一般操作 2.能查阅本剂型国内有关资料 3.参与本工种生产环境、设备、设施、生产工序的验证工作 1.制剂设备知识 2.文献检索知识 四、实施建议 （一）教材编写建议 1．教材内容的选取 （1）教材是教学内容的重要载体。《药品生产质量管理规范认知》教材的基本内容以本课程标准中提出的“内容标准”为依据，注意与三年制中职药剂专业中的专业基础课程及专业课程中相关内容的衔接。 （2）教材内容以专业培养目标和药物制剂工作为引领，避免以管理学的框架来组织《药品生产质量管理规范认知》的内容，充分体现药物制剂工工作的性质和特点。 （3）教材编写时在保证科学性、先进性、实用性的前提下，要充分考虑三年制中职药剂专业学生的心理特征和认知水平，内容通俗易懂，符合学生的理解能力、认知能力和阅读习惯，有助于激发学生的学习兴趣。 （4）教材内容中要体现时代气息，要融入药剂学和管理学专业的最新理论、知识，渗透德育教育、人文关怀的内容，并体现科学观念、逻辑思维、解决实际问题的方法。 2．教材内容的编排 （1）教材的编写是在98版的《药品生产质量管理规范》基础上，借鉴了中国药科大学梁毅老师的《药品生产企业GMP实务》和《制药企业GMP管理实用指南》，实践部分由南京瑞尔制药、南京安远制药制剂公司、威海迪沙药业有限公司的管理规程和相应的工艺规程、岗位操作法、实地场景照片基础上完成。 （2）教材内容的呈现是按照国家GMP规范的目录稍做调整进行编写，有利于学生查阅相关资料。另一方面该种编排方式从组织人员、选址、建厂、安装设备、验证、开始生产的程序，注意反映认知的规律，有利于学习者在头脑中构建生产质量管理的知识结构，不知不觉跟进，增强实际入厂后对规范管理的依从性。 注，从具体到抽象，从特殊到一般，由浅入深、深入浅出、简明易懂的原则，注意创设问题情景，从实例出发，使学生理解有关的理论，增加学习的兴趣。 3．教材配套资源的提供 （1）教学参考书 《药品生产企业GMP实务》《药品生产质量管理规范实施指南》《药品生产质量管理规范》（1998年修订）《制药企业GMP管理实用指南》以及国家食品药品监督管理局网站（）相关的公告、制度等文件。 （2）教学媒体 根据教学内容特点及促进学生主动学习的要求，设计和制作教具、学具、实景图片、录像片、多媒体课件等。充分挖掘相关课程的资源，提供教师、学生所用。 （二）教学建议 1．以就业为导向，指导学生合理选择课程 教学内