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2017-08-17 发布于天津
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前言本标准依据标准化工作导则的规定制订本标准是制药装备产品设计制造安装实施药品生产质量管理规范的通用指导性文件各类制药机械及设备的特殊要求和需具体量化的指标由相应的产品标准体现本标准的内容是依据药品生产质量管理规范对设备洁净技术安全等的要求参照对设备及洁净技术的要求结合近几年国内推行的实践和洁净技术的发展编写而成本标准由全国制药装备标准化技术委员会提出并归口本标准起草单位全国制药装备标准化技术委员会本标准主要起草人郑国珍重庆市科旭制药机械设备制造有限公司吴霞中国医药集团重庆医药设计院制药装备实施

IS011.120.30 C92 GB××××-×××× 前言本标准依据GB/T 1.1-2009标准化工作导则的规定制订本标准是制药装备产品设计、制造、安装实施《药品生产质量管理规范》（GMP）的通用指导性文件。各类制药机械及设备的特殊要求和需具体量化的指标，由相应的产品标准体现。本标准的内容是依据《药品生产质量管理规范》（GMP）对设备、洁净技术、安全等的要求，参照EU GMP、FDA GMP、WHO GMP 对设备及洁净技术的要求，结合近几年国内推行（GMP）的实践和洁净技术的发展编写而成。本标准由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC356)提出并归口。