生技医药国家型科技计画103年度研究发展计画申请须知.PDFVIP

生技醫藥國家型科技計畫  103 年度研究發展計畫申請須知  102.10版   壹、規劃目標   為妥善運用國內學研界既有的優質研究水準，激發其研究動能，導向具知識 經濟價值之研發，本國家型科技計畫設定目標導向的研究重點，鼓勵並補助學 研界投入重要疾病之預防、診斷、治療及產品導向的應用研發。為達成本國家 型科技計畫之整體目標，縮短潛力案源之研發時程，自 103 年度起，研究發展 計畫原則上將優先支持補助 「已完成研究概念驗證（research proof‐of‐concept ）」 之計畫，並推動後續臨床前試驗之進行。    研究發展計畫將依下述之徵求重點，對國內研究社群公開徵求目標導向之個 別型或整合型研究計畫，著重推動國內團隊整合，並鼓勵跨領域合作，以培育 新進研究人才。在研究計畫的執行過程中，將設審慎的評估機制，以確認研究 進展符合本計畫所訂定之目標與方向。      貳、徵求項目   一、藥品：包含小分子、生物製劑及生物相 似性藥品、疫苗、植物藥、新適應 症（new indication/drug repurposing ）/新劑量劑型（ new formulation ）/新使 用途徑（ new route of administration ）/新複方（ new combination ）等。原則 上，申請案應已完成標的確認，即將完成標的確效、進入臨床前試驗，並 以進入臨床概念驗證（clinical proof‐of‐concept ）為長程目標。依申請案現況 及目標，分為下列三類別：  1. 類別一：預期於 2 年內產生先導藥品（leads ），或計畫須具備高度新穎 性（novelty ）或重大影響力（potential impact ）。  2. 類別二：預期於 2‐3 年內篩選出候選藥品（candidates ）。  3. 類別三：預期於 2‐3 年內完成臨床前試驗及IND申請。   4. 類別四：既有化合物創新應用試辦計畫（詳「試辦計畫作業要點」）。  二、 生物標記：預期於 2‐3 年內進入臨床試驗；將優先考量已經臨床樣品驗證 者，或可決策治療方式之 Predictive Biomarker 。  三、醫療器材：預期於 2‐3 年內進入臨床試驗；將優先考量已有原型產品者，或 結合醫材與藥品、結合醫材與生物標記者。  四、 其他：如基因治療/細胞治療/ 組織工程、藥物傳輸系統（drug  delivery  system ）、奈米醫藥（nanomedicine ）等。    第 1頁，共 4頁   參、撰寫重點  請依申請案屬性，參考下列各面向之重點項目撰寫構想書。重點項目同時將作 為構想書審查之參考依據。申請案屬其他屬性者，請自行就計畫之「科學與技 術開發」、「產業應用」及「專利布局」層面描述。  一、藥品   A. 科學與技術開發：請陳述此研發之「創新性」與「獨特性」；其他重點 如下：  類別一  1. 是否有 initial hits或 leads  2. 是否有動物模型實驗數據  3. 能否於 2 年內產生high‐performance leads  類別二  1. 有多少 leads有動物確效結果（建議 IC50 至少為M ）  2. 是否有早期藥物動力學數據  3. 合成步驟及總產率為何   4. Therapeutic Index (in vitro or in vivo) 為何  5. 能否於 3 年內篩選出candidates  類別三  1. 是否有 3‐5個 high‐