西帕依固龈液.PDFVIP

公示稿 西 帕 依 固 龈 液 Xipayi Guyinye رﻪﻏ ﻲﯨﺎﭙﯩﺷ-س رﻪﻏۇي 【处方】没食子20g 【制法】取没食子，粉碎成粗粉，加水浸泡 1 小时后，煎煮三次，每次0.5 小时，合并 煎液，滤过，滤液加入甜蜜素2g ，薄荷香精1ml 及苯甲酸钠0.5g，搅拌使溶解，加水至1000ml， 分装，即得。 【性状】本品为淡黄色至淡棕色液体；气微香，味涩、微甜。 【鉴别】取本品作为供试品溶液。另取没食子酸对照品，加甲醇制成每1ml 含2mg 的溶 液，作为对照品溶液。再取没食子对照药材0.1g，加甲醇20ml,超声处理20 分钟, 滤过，滤 液浓缩至2ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2015 年版四部通则0502 ）试 验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各 4μl,对照品溶液 2μl，分别点于同一硅胶GF254 薄层 板上，以二氯甲烷- 甲酸乙酯- 甲酸（5:5:1）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（254nm ） 下检视。供试品色谱中，在对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点； 喷以1%三氯化铁乙醇溶液，显相同颜色的斑点。 【检查】pH 值 应为3.5～5.0 （中国药典2015 年版四部通则0631 ）。 其它 应符合洗剂项下有关的各项规定（中国药典2015 年版四部通则0127 ）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2015 年版四部通则0512 ）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇为流动相A ， 以0.1%磷酸溶液为流动相B ，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为273nm 。理论板 数按没食子酸峰计算应不低于8000。 时间（分钟） 流动相A （% ） 流动相B （% ） 0～13 13 87 13～25 13→90 87→10 25～30 90→13 10→87 对照品溶液的制备 取没食子酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成每 1ml 含没食子 酸15μg 的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品 1ml，加水稀释并定容至 100ml。摇匀，滤过，取续 滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10μl，注入液相色谱仪，测定，即 得。 本品每1ml 含没食子以没食子酸（C H O ）计，不得少于0.90mg 。 7 6 5 【功能与主治】健齿固龈，清血止痛。用于牙周病引起的牙齿酸软，咀嚼无力，松动移 位，牙龈出血以及口舌生疮，咽喉肿痛，口嗅烟嗅。 【用法与用量】含漱2～3 分钟，吞服无妨。一次约3～5ml，一日3～5 次。 【规格】每瓶装（1）30ml （2 ）100ml (3)150ml (4)200ml 【贮藏】 密封，置阴凉处。 注：贮藏期间有少量沉淀，不影响使用。