医疗器械经营公司法律法规.docxVIP

PAGE  PAGE \* MERGEFORMAT216 PAGE \* MERGEFORMAT3 请写上公司名字 医 疗 器 械 法 律 法 规 二零一六年制订 序号文件编号文件名称实施日期页数 1国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》2014.3.7第3-17页2国食药局令第8号《医疗器械经营监督管理办法》2014.7.30第18-30页 3国家食品药品监督管理总局令第58号《医疗器械经营质量管理规范》2014.12.12 第31-45页 4食药监械监〔2015〕158号《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》2014.8.17第46-49页5食药监械监〔2015〕239号《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》2014.10.15第50-68页6国家食品药品监督管理总局令第4号《医疗器械注册管理办法》2014.7.30第69-84页7国家食品药品监督管理局令第31号《医疗器械标准管理办法》2002.1.14第85-91页 8中华人民共和国国务院令令第503号国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定2007.7.26第92-96页 9国家食品药品监督管理总局令第15号《医疗器械分类规则》2015.7.1497-104页 10医疗器械分类目录2014.7.30第105-132页11国家食品药品监督管理总局令第6号医疗器械说明书和标签管理规定2014.7.30第133-137页12国家食品药品监督管理总局发布第18号总局令《医疗器械使用质量监督管理办法》2015.10.21第138-145页 13局令第24号《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》暂行2000.10.13第146-152页14国食药监械[2008]766号 关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知2008.12.29第153-162页15卫生部令第82号医疗器械召回管理办法2011.5.20第163-172页16国家食品药品监督管理总局[2014]25号《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》2014.5.30第173-175页17国家食品药品监督管理总局令第19号《医疗器械通用名称命名规则》2015.12.21第176-178页18国食药监械2015年第18号《医疗器械产品出口销售证明管理规定》2015.06.01第179-185页19国家食品药品监督管理总局《医疗器械临床试验质量管理规范》2016.03.23第186-212页 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 2014年03月07日 发布 中华人民共和国国务院令第650号　　 　　《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 总理　李克强　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年3月7日 医疗器械监督管理条例 （2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过） 　　　　　　　　　　　　第一章　总　　则 　　第一条　为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。 　　第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。 　　第三条　国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。　　县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。　　国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。 　　第四条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。　　评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。　　国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及