201373184219医用氧调研问卷及填写说明 - 江西省药品检验检测 .doc

医用氧调研问卷及填写说明 1.本调研系通过对我国医用氧生产、经营和使用等现状的调查，分析目前我国医用氧生产、经营和使用过程以及监管模式存在的风险和不足之处，为制定适合我国国情的医用氧监管模式提供参考。 2.本次调查采用匿名方式，收集的数据仅供课题研究使用，回答无对错之分，且不会被作为行政监管的依据。 3.辖区内负责医用氧生产企业日常监管的市（区）级食品药品监督管理局填写问卷1（例如：山东省17个市级药监部门，每个市级药监部门均需填写）；辖区内所有医用氧生产企业填写问卷2；辖区内医院（三级医院应全部覆盖，一级和二级医院至少20家）填写问卷3。 4.请认真组织填写调研问卷（请填写全面），并于2013年8月8日前将电子版问卷由市局统一发送我局药品注册处，联系人：蔡恒民，电话：0791QQ号：360469902，江西药品注册QQ群号（药监）：106645726。 医用氧调研问卷1 ——药监部门填写 一、基本情况 1．本辖区内医用氧生产企业有 家，其中液态氧生产企业 家，气态氧生产企业 家，液态氧和气态氧均有 家。 2．2010～201） 　　 10．对本辖区内医用氧生产企业的日常监督检查 □a.全部由市局承担 □b.市、县（区）局共同承担 □c.全部由县（区）局承担 □d.其他（请说明） 11．您认为目前对新开办医用氧生产企业应采取什么措施（可多选）□a.鼓励 □b.限制 □c.区域限批 □d.供应短缺情况下可以快速审批 □e.其他（请说明） 12．目前药监部门对医用氧的管理类同于常规化学药品，即医用氧生产企业需要取得《药品生产许可证》、批准文号和《药品GMP证书》后才能生产和销售。目前存在审批时间过长的问题，您认为是否可以采用其他节省审批时间的替代管理方式 □a.可以 □b.不可以 □c.说不清楚 13．针对目前审批时间过长的问题，您觉得可以采用的解决办法是 □a. 保持目前管理模式不变 □b. 省局负责受理、现场核查和技术审评，报国家总局核发批准文号，其他照目前模式 □c. 备案制，同时需取得医用氧《药品生产许可证》和《药品GMP证书》 □d. 不需要备案，只要取得医用氧《药品生产许可证》和《药品GMP证书》即可生产和销售 □e.其他（请说明） 14.如果采用问题13中b的管理方式，您认为对医用氧的生产和质量管理等方面 □a.影响很大 □b.有一定的影响 □c.基本没有影响 □d.无任何影响 □e.说不清楚 15.如果采用问题13中c的管理方式，您认为对医用氧的生产和质量管理等方面 □a.影响很大 □b.有一定的影响 □c.基本没有影响 □d.无任何影响 □e.说不清楚 16.如果采用问题13中b的管理方式，药监部门需在以下哪些方面加强管理（可多选）（可多选） ——医用氧生产企业填写 一、基本情况 1.本企业《药品生产许可证》载明的生产范围 □a.医用氧 □b.医用氧（含液态氧） □c.医用氧（液态氧） 2.单位性质（可多选） □a.外商独资企业 □b.中外（港澳台）合资企业 □c.国有或国有控股企业 □d.民营或民营控股企业 □e.其他（请说明） 　　　 3.2012年医用氧销售收入（人民币） □a.100万以下 □b.100万～500万 □c.500万以上 4．本企业现有员工人数 □a.50人以下 □b.50人～100人 □c.100人～200人 □d.200人～300人 □e.300人以上 5.本企业首次取得《药品生产许可证》时间　　年　　月；取得医用氧批准文号时间为　　年　　月，最近一次取得《药品GMP证书》时间为　　年　　月。 二、关于医用氧管理等方面 6.您认为现在医用氧的市场供应 □a.产能过剩 □b.基本满足市场需求 □c.供不应求 □d.其他（请说明） 7.您觉得对新开办医用氧生产企业应采取什么措施（可多选） □a.鼓励 □b.限制 □c.区域限批 □d.供应短缺情况下可快速审批 □e.其他（请说明） 8.安全监督管理部门对贵单位每年检查的次数 □a.1～3次 □b.4～8次 □c.9次以上 □d.其他（请说明） 9．质量技术监督部门对贵单位每年检查的次数 □a.1～2次 □b.3～4次 □c.5次以上 □d.其他（请说明） 10．药监部门对贵单位每年检查的次数 □a.1～2次 □b.3～4次 □c.5次以上 □d.其他（请说明） 11.您单位是否接受过安全监管、技术监督等部门联合检查 　□a.有，安监和技术监督部门一般都是联合检查 □b.有，但是很少，安监