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Please send the completed questionnaire (5 pages) to: 请把完整的认证问卷表(5页)发至 TüV Rheinland Greater China 德国莱茵TüV大中华 Our locations: 我们的地址 TüV Rheinland (China) Ltd. 莱茵检测认证服务（中国）有限公司 北京市朝阳区东三环中路乙10号艾维克大厦707室 Tel: 010Dan.Yu@ Ningning.Zhou@ 莱茵技术（上海）有限公司 上海市广中西路777弄177号莱茵大厦 Tel: 021-6108 1188 Winston.Wei@ Kevin.Chen@ Laurence.Xu@ TüV Rheinland (Shenzhen) Co., Ltd. 莱茵技术监护(深圳)有限公司 深圳市南山区高新科技产业园北区科技北2路16号赛霸科技楼1号楼首层东及二至四层 Tel: 0755-8268 1188 Cherry.Song@ Wei.Yao@ TüV Rheinland Taiwan Ltd. 台湾德国莱因技术监护顾问股份有限公司 台北市松山区慈祐里八德路4段 758号11楼 Tel: +886 2Maggie.Chiang@ Grace.Yang@ The information in the attachment supports you when completing this questionnaire. If you have any questions, please contact us! Challenge us – we take care of you! 附件信息将帮助您完成此问卷表！ 如有任何问题，请联系我们！ 1. Details about the company and contact persons 1. 公司和联系人的详细信息（请注意提供的英文信息应与医疗器械产品出口销售证明保持一致） Legal Company name: (英文) 法定公司名称: (中文) Contact person: 联系人Title: 职位: Registration Address: (英文) 注册地址: (中文) Operation Address:(英文) 营业地址: (中文) ZIP-Code: 邮政编码: Website: 网址: Phone no/电话: Fax no./传真: E-Mail (contact person):联系人邮箱 E-mail (general):公司通用邮箱  2. List of the specified products with classification 2. 具体产品的列表及分类 Products (+ intended use) 产品中、英文名称 及预期用途 EC Directive EC-指令 Tissues of Animal Origin used? 是否使用动物源组织？ Does product contain nanoparticles 100nm? 产品是否包括100nm的纳米粒? Sterile? * 灭菌？* yes no Invasive Device? 侵入器械？ yes no Classification + rules (for products acc. to MDD) MDD IVDD AIMDD Steam 蒸气 ETO 环氧乙烷 Irradiation辐照 Other 其它 Implant 植入 Short term短期 Long Term长期 分类 + 规则 （根据MDD的产品） 1 2 3 4 5 * Is the sterilization process validated with the specified products? * 特定产品的灭菌过程是否被确认？ yes no If yes, is the sterilization performed in house? 如果是，是否在本厂灭菌？ yes no Do you maintain Cleanroom conditions? 是否维持洁净车间的条件？ yes