医疗机器不具合等连络调査票-tokyo.docVIP

様式１ 不具合等連絡?調査票 情報入手日 　　　　　年　　月　　日 情報入手者 所属　　　　　　　　　　　　　　　氏名 情報提供 施設 施設名 所在地 TEL　　　　（　　　　　）　　 情報提供者 職種等 医師　?　歯科医師　?　看護師　?　臨床工学技士　?　診療放射線技師　 患者　?　その他（　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　） 氏　名 　　　　　　　　　　　　　（　所属：　　　　　　　　　　　　　　　） 患者情報 ①イニシャル ? ②年齢 　　歳（生年月日　：　　　年　　月　　日） ③性別 男　?　女　?　不　明 ⑥原疾患 □　無　　□　有（　　　　　　　　　　　） □　不明 ④身長 　　　　　　　　　　ｃｍ ⑤体重 ｋｇ ⑦合併症 □　無 □　有　→　 □　不明 ⑧既往歴、体質等 □　無 □　有　→　 □　不明 対象医療機器 製品名　　　　　　 一般的名称?クラス分類 承認番号?製造番号 ?ロット番号等 不具合等の状況 不具合　　□　無　 　　　　　□　有　→　 発生予測　□　未知　□既知　 発生率　　□　不明　□把握（　　　　　　　　　　　　　　　　　　） 発生傾向　□　不明　□把握（　　　　　　　　　　　　　　　　　　） 副作用　　□　無　　□　有（　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　） 感染症　　□　無　　□　有（　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　） ※「有」の場合、詳細は裏面へ 健康被害の状況　　□　無（発生のおそれ　□　無　　□　有）　□　有（　　　　　　　　　　　　） （有の場合）当該医療機器との因果関係　 　□　無　　□　疑わしい　　□　有　　□　その他（　　　　　　　　　　　　　　　　　　） 重篤度 　　　　 □　死亡 　　　　　　　　□　障害 　　　　　　　　□　死亡?障害につながるおそれ 　　　　　　　　□　治療のための入院／入院期間の延長 　　　　　　　　□　上記に準じて重篤 　　　　　　　　□　後世代における先天性の疾病又は異常 　□　非重篤 転帰　（　　　年　　月　　日現在） 　□　回復 　□　軽快 　□　未回復 　□　後遺症有り（症状　　　　　　　　　） 　□　死亡 　□　不明 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　裏面に続く 管理部門入手日　：　　年　　月　　日　　　　　　　　　　 厚生労働省（機構）への報告 　□要（ 15日 ? 30日 ? 定期 ） 　□不要 　□未定 詳細調査 □　要 □　不要 管理部門担当者 安全管理責任者 総括製造販売責任者 当該医療機器等の使用状況（併用した医療機器?医薬品がある場合も記載する。） 医療機器名 使用開始日 （年　月　日） 使用終了日 （年　月　日） 備考（最終点検日等） 　年　月　日 不具合等の発生状況（患者の状況、臨床検査値、経過等） 　　　※　書き切れない場合は別紙に記載すること。 担当医師等のコメント その他関連事項 管　理　部　門　記　入　欄（管理部門以外の方は記入しないで下さい。） 厚生労働省（機構への報告）　 □報告済 （登録No.　　　　　　　） （識別No.　　　　　　　） □報告予定 □報告しない □未定 論文?学会等での発表 □発表済 （　　　　　　　　　　） □発表予定 （　　　　　　　　　　） □発表しない □未定 その他の対応 □製造販売の中止、製品の回収 □製品の改修　?　廃棄 □一部変更承認申請?軽微変更届出 □お知らせ文書配布 □添付文書?取扱説明書の改訂 □医療関係者等への情報提供 □社内集積情報 □その他 様式２－１ 安全管理情報の収集記録 情報収集対象 （文献名?HP等） 収集頻度 情報収集の結果 ① 確認日 ／ ／ ／ ／ ／ ／ 安全管理情報の有無 有?無 有?無 有?無 有?無 有?無 有?無 確認者 ② 確認日 ／ ／ ／ ／ ／ ／ 安全管理情報の有無 有?無 有?無 有?無 有?無 有?無 有?無 確認者 ③ 確認日 ／ ／ ／ ／ ／ ／ 安全管理情報の有無 有?無 有?無 有?無 有?無 有?無 有?無 確認者 ④ 確認日 ／ ／ ／ ／ ／ ／ 安全管理情報の有無 有?無 有?無 有?無 有?無 有?無 有?無 確認者 ⑤ 確認日 ／ ／ ／ ／ ／ ／ 安全管理情報の