医疗器械监督管理条例考试题库二.doc.doc

1、请问食品药品监督管理部门应当对医疗器械的哪些活动加强监督检查？ 答案：食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、研制、生产、经营、使用活动加强监督检查。 《条例》第五十三条 2、食品药品监督部门在监督检查中有哪些权利？ 答案：食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（一）进入现场实施检查、抽取样品；（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。《条例》第五十四条 7、请问哪些医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。 答案：对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。《条例》第五十五条 8、请问对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取哪些紧急控制措施。 答案：对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。《条例》第五十五条 9、请问食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的什么检查？