农药生产批准证书生产条件审查表4.DOC

农药生产批准证书生产条件审查表 序号 审查项目 审查方法 评定 实事记录 此项不适应 备注 1 企业基本情况 1.1 企业负责人应了解与农药相关的法律、法规。 与企业负责人交谈，了解相关法律、法规的为A，否则为B。 1.2 企业应具有一定的农药生产专业技术人员。 查看有关人员档案、学历证书，并与企业生产批准文件申请表对照。相符为A，否则为B。 1.3 企业应具有相应的资产规模，应处于正常的生产经营状态。 查看企业财务报表（总表），并与企业生产批准文件申请表对照。相符为A，否则为B。不符的应在备注栏填写实际资产、销售收入、利润等情况。 1.4 ★企业应有独立农药生产管理机构，独立的农药生产界区和原料成品仓库，生产和生活区域应严格分开。 现场勘察（或目测），并与企业生产批准文件申请表对照。占地、建筑面积等与申请表基本相符，生产界区的面积不少于６００平方米。符合要求为Ａ，否则为Ｃ。 2 生产工艺及技术管理 2.1 技术来源合法，无知识产权纠纷。 向企业技术负责人了解技术来源。来源清楚、合法为Ａ，对其知识产权状况有疑问的可打Ｂ。应在事实记录栏写明：自主开发或合作开发，技术转让单位名称。 2.2 有与申报产品相关的工艺文件明细表，并与实际工艺文件相符。 查看工艺文件与明细表对照，完整、相符为Ａ，否则为Ｂ。 2.3 有带工艺控制点的流程图。 查看流程图，有且正确的为Ａ，否则为Ｂ。 2.4 有完善可行的工艺管理制度及考核办法并严格执行。 查看有关制度和考核办法，查考核记录。有完善可行的工艺管理制度，并有考核记录的为Ａ，否则为Ｂ。 2.5 主要工序应有工艺指标台帐。 随机抽查台帐记录，清晰、完整、准确的为Ａ，否则为Ｂ。 2.6 各工序有操作规格，并能正确执行。 现场查看，随机抽查岗位人员，看其是否掌握相关的操作规程并执行。符合要求为Ａ，否则为Ｂ。 2.7 企业应对操作工人进行培训并持证上岗。 查人员档案、培训教材、培训记录及现场工人的证件情况。符合要求为Ａ，否则为Ｂ。 2.8 有主要生产工艺中控指标及控制、考核办法，并严格执行。 查看有关指标及控制、考核办法，查考核记录。有指标、控制、考核办法，并有考核记录的为Ａ，否则为Ｂ。 3 （生产、计量、检测）设备管理 3.1 ★生产设备应达到工业化批量生产的要求（具体要求见附表1）。不得有手工包（罐）装设备。 现场查看主要设备，符合要求为Ａ，否则为Ｃ。 3.2 应制订设备管理制度，并执行。 查看文件、现场及设施及执行记录。符合要求为Ａ，否则为Ｂ。 3.3 主要设备档案完整、齐全，在用主要设备完好率100%。 现场查看档案及台帐。符合要求为Ａ，否则为Ｂ。 3.4 有设备泄漏率台帐，生产过程的动、静态泄漏点应记录完整。 现场查看台帐、可能的泄漏点。符合要求为Ａ，否则为Ｂ。 3.5 在用压力容器需在当地主管部门办理注册登记，应在检验有效期内使用。 现场查看注册登记。符合要求为Ａ，否则为Ｂ。 3.6 计控器具应按工艺流程要求配置齐全。 现场查看，符合要求为Ａ，否则为Ｂ。 3.7 ★企业应配置按其产品标准进行全项检验的仪器设备和试剂及相关的技术文件。 现场查看并与标准对照，符合要求为Ａ，否则为Ｃ。 3.8 实验室应布局合理、环境整洁，并符合有关部门对生产企业质检机构的相关管理规定。 现场查看，主要的分析室要分开，分开为Ａ，否则为Ｂ；环境整洁卫生为Ａ，否则为Ｂ；实验室符合有关规定并通过认证为Ａ，否则为Ｂ；两项同时为Ｂ判定为Ｃ。 3.9 ★计控、分析器具应按有关规定检定、校准，并在有效期内使用。 查管理制度、台帐、检定证书及记录等，符合要求为Ａ，有２台以上在用计量、分析仪器超过规定的检定周期即为Ｃ，其余为Ｂ。 4 质量管理 4.1 企业应设置相应的质量管理机构及人员，且职权明确。 查看有关文件，与相关人员座谈，了解是否有机构及人员、是否称职。是为Ａ，否则为Ｂ。 4.2 企业应有质量管理制度，包括：质量责任制，不合格产品处理制度，留样制度，检验室信息和文件管理制度，售后服务制度等等，有相应的考核办法并执行。 查看文件；查看相关人员是否可随时拿出相应的制度文本，掌握相关内容；查看执行情况记录（或奖惩记录等）。是为Ａ，否则为Ｂ。 4.3 ★加工、复配产品使用的原药和分装的产品应从有农药生产批准文件（或生产许可证）的企业进货。 查看是否有进货单位农药生产批准文件（或生产许可证）复印件及进货合同。有为Ａ，无为Ｃ。并在备注栏填具供货商名称。