第一节质量控制实验室管理-甘肃省食品药品监督管理局审评认证中心.PPTVIP

甘食药监安〔2012〕557号 (2012年12月21日) 甘肃省食品药品监督管理局 关于加强药品GMP认证检查工作的通知 一、……指导中药饮片生产企业加强质量控制实验室建设，下大力消除企业检验能力不足的隐患，进一步提高企业产品质量检验水平。 三、中药饮片、医用气体生产企业严格按新修订药品GMP，建立健全生产质量管理体系，生产许可和药品GMP认证申报资料及程序按新修订药品GMP执行。现场检查验收应结合98版药品GMP《中药饮片GMP认证检查项目》和《医用气体GMP认证检查项目》执行。 甘食药监安[2013]52号 关于印发《甘肃省药品生产质量风险 控制年活动方案》的通知 省局决定在全省开展以“提高药品生产质量风险管理水平，有效排查药品质量风险”为主题的药品生产质量风险控制年活动。 探索开展药品生产质量控制实验室规范化建设，确保药品源头质量控制有效，切实加强中药饮片生产企业质量控制实验室的建设，解决企业检验能力不足、委托检验不落实的问题，下大力气消除中药饮片生产管理质量检验过程控制的风险。 中药材检验项目： 性状、鉴别、检查、含量测定、浸出物 至少需配备的设施、设备： 天平 显微镜、制片设备 水浴锅、提取回流设施、超声波提取器 电炉、烘箱、电阻炉 层析缸、层析板、点样管 烧杯、容量瓶、移液管、量筒等等 化学试剂、溶剂、对照品等 2012年GMP检查中反馈