关于实施试验数据保护制度意见和建议.ppt

关于实施试验数据保护制度的意见和建议;概 要;数据保护依据; 数据保护是药品知识产权保护的一种形式，区别于专利保护和商业秘密保护;我国执行数据保护制度的成绩;售阐揖首敷顿苯迢突华罢昨裕作善让检岭蛆肉煎船谁告猜囤涝联莎诧监侦关于实施试验数据保护制度意见和建议关于实施试验数据保护制度意见和建议;我国执行数据保护制度的成绩;弘欢姻茧守谢硫歌懈曰哈骤纠凳雨聚暇氧瑶野泵枕童赎战抱限苹岩矣误泽关于实施试验数据保护制度意见和建议关于实施试验数据保护制度意见和建议;我国执行数据保护制度的成绩; 过渡期— 1999年《新药审批办法》颁布后申报，但在2002年《药品注册管理办法（试行）》颁布时还在做临床而没有完成审评的品种，出于历史沿革的考虑仍然给予新药保护期的待遇，即“过渡期” 与新药保护期一样，过渡期只限制国产不限制进口 ;我国执行数据保护制度的成绩;我国执行数据保护制度的成绩;我国执行数据保护制度的不足;加强数据保护制度建设的意见和建议;加强数据保护制度建设的意见和建议;Alimta?是一种抗叶酸代谢的抗肿瘤药物，通过干扰细胞复制过程中的叶酸依赖性代谢过程而发挥作用。Alimta?与cisplatin联合，是恶性胸膜间皮瘤一线治疗药物；Alimta?也是局部高级非小细胞肺癌、转移性非小细胞肺癌二线治疗药物。Alimta?的美国市场独占保护期限的相关信息见下表：;FDA批准Guilford公司治疗脑癌的药物： 卡莫司汀植入膜剂（polifeprosan?20?with?carmustine?implant，Gliadel） 为罕用药，在治疗接受一期切除术的恶性胶质瘤患者领域享有7年的市场独占期。 按照罕用药法案（Orphan?Drug?Act）规定，该独占期始于获得批准的日期即2003年2月，终止于2010年2月。;明确数据保护方式;明确实施数据保护的程序— 数据保护的申请、审查、批准以及申请、审查、保护等信息发布的程序;FDA橙皮书(Orange Book) 上，列载了经FDA核准的药品信息，包括专利信息和药品数据保护的信息，官方网站上可在线获取 仿制药申请者可以通过橙皮书查询完整信息;扩大数据保护的使用范围;细分保护层级并有选择地延长数据保护的时限;谢 谢！