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吹灌封一体化（BFS）输液技术指南
中国医药包装协会标准
T/CNPPA 3001 ―2017
吹灌封一体化（BFS ）输液技术指南
Technical Guideline of Infusion Production of Blow Fill Seal （BFS ）
20 17-01-18 发布 2017-01-18 实施
中国医药包装协会 发 布
T/CNPPA 3001―2017
目 录
前言……………………………………………………………………………………………………………Ⅱ
1 范围…………………………………………………………………………………………………………1
2 规范性引用文件……………………………………………………………………………………………1
3 术语和定义 …………………………………………………………………………………………………1
4 吹灌封一体化 （BFS ）输液技术特点………………………………………………………………………2
4.1 基于输液安全性设计的无菌灌装系统…………………………………………………………………2
4.2 在线清洗与在线灭菌（CIP/SIP ）…………………………………………………………………………2
4.3 BFS 输液技术密封性能…………………………………………………………………………………2
4.4 BFS 技术生产的内封式容器自排空性能………………………………………………………………3
5 吹灌封一体化 (BFS)输液生产技术………………………………………………………………………3
5.1 工作原理…………………………………………………………………………………………………3
5.2 洁净厂房及空气净化系统………………………………………………………………………………4
5.3 生产工艺流程……………………………………………………………………………………………5
5.4 验证与确认………………………………………………………………………………………………7
6 吹灌封一体化 （BFS ）输液包装用原料粒料与密封系统组件……………………………………………9
6.1 塑料粒料…………………………………………………………………………………………………9
6.2 BFS 输液容器……………………………………………………………………………………………10
6.3 外盖………………………………………………………………………………………………………11
7 BFS 输液的质量特点………………………………………………………………………………………11
7.1 不溶性微粒………………………………………………………………………………………………11
7.2 细菌内毒素………………………………………………………………………………………………11
《吹灌封一体化（BFS ）输液技术指南》编制说明…………………………………………………………12
I
YBX3001―2017
前 言
本指南规定了输液生产企业采用吹灌封一体化（BFS ）技术生产最终灭菌的输液产品的技术内容和
要求。
本指南由中国医药包装协会提出。
本指南起草单位：华润双鹤药业股份有限公司、浙江省药品化妆品审评中心、贝朗医疗（苏州）有
限公司、罗姆来格贸易（上海）有限公司、四川科伦药业股份有限公司、石家庄四药有限公司。
本指南主要起草人：祝丽敏、金宏、齐晶、杨树涛、王昕、王玉波、侯俊杰、俞嘉羚、黄志晖。
本标准编制所依据的起草规则为GB/T 1.1 。
II
T/CNPPA 3001―2017
《吹灌封一
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