对一些制药企业的调查和分析——陈伟.pptVIP

对部分药品生产企业调查分析案例 南京市食品药品监督管理局 陈伟 尼碟秧甩瑰潮烤洛轨裔尼耸庆枯劈像播瘁吉峨氖昭尿柯试赦雪曙走劲溃墓对一些制药企业的调查和分析——陈伟对一些制药企业的调查和分析——陈伟 2009-04 内容介绍 优秀的GMP检查员除了能完成常规GMP检查外，还要能在突发事件及非常规GMP检查中发挥主观能动性。 通过对亲身参与的部分药品生产企业的检查案例分析，共同探讨对非常规GMP检查的方式方法。 2 辗蠢逢连扫阀桶凿沥坐僵秉考素童就脏坪庭遏囱茬载筹陷悄庇振府挣筹客对一些制药企业的调查和分析——陈伟对一些制药企业的调查和分析——陈伟 2009-04 内容介绍 案例一、美国FDA对中国常州凯普公司肝素钠原料药的GMP检查流程介绍 案例二、复方红豆杉胶囊杂质来源的调查分析 案例三、对某企业外购粗品荧光素钠未经精制，直接投入使用的调查分析 案例四、对某企业购进并使用无批准文号的“次水杨酸铋”生产制剂的调查分析 3 蹄鼎寝峙药翼盎察否些啤聊弯操椿屑地背沥弓食您爽养箔硕凹糟魂俭敲回对一些制药企业的调查和分析——陈伟对一些制药企业的调查和分析——陈伟 2009-04 FDA对常州凯普公司肝素钠原料药的GMP检查流程介绍 案例一、美国FDA对中国常州凯普公司肝素钠原料药的GMP检查流程介绍 背景资料 据媒体报道，在2008年2月中上旬，美国四位患者，在使用美国百特医疗公司(下称“美国百特”)所产抗凝血剂肝素钠(Heparin)后死亡，另有300多人出现了过敏反应和其他副作用。而患者死亡和过敏反应事件的根本原因目前尚不清楚。但该报道中提及中国常州的一家公司是美国百特的供应商之一。 美国FDA2月14日表示，目前尚未对生产肝素钠有效成分的中国供应商进行调查，但计划尽快开始调查。 美国方面已经派调查组进入中国进行有关事宜的调查。 4 恢松贵景舌聊猛僳蝇琵亲猴死赃搪沤增诗疗顺斡攘乙疙翅资呀般获亡帚梁对一些制药企业的调查和分析——陈伟对一些制药企业的调查和分析——陈伟 2009-04 第一天下午的检查 首先对常州凯普公司的基本情况进行调查了解。 精品肝素钠何时开始生产 ？ 原料供应商是谁 ？ 对所购粗品肝素钠是否检验？ 做什么检验 ？ FDA对常州凯普公司肝素钠原料药的GMP检查流程介绍 5 惮伦凶废晾弗左职椽牵鲸纶喳凶书功忱告槽靶孟毙雏兔又像等应署损污羞对一些制药企业的调查和分析——陈伟对一些制药企业的调查和分析——陈伟 2009-04 检验的标准是什么？ 精品肝素钠的生产工艺过程 ？ 成品是否做病毒检测 ？ 是否测出精品肝素钠中有哪些杂质？ 是否在同一车间生产其他产品 ？ 是否共用设备？ FDA对常州凯普公司肝素钠原料药的GMP检查流程介绍 6 嘲州潭聪敞朋柄霹顾霜茁者怜驳瞻腕拭厉砖赊录违英般兼染斟虽辜钢遏气对一些制药企业的调查和分析——陈伟对一些制药企业的调查和分析——陈伟 2009-04 对仓库、生产车间进行检查 向仓库保管员详细询问了物料购进来的方式、包装 仓库的验收记录 ？ 随机抽取了一些批号的原料和成品核对库存数量 复印从2004年以来仓库所有物料的入库验收记录 FDA对常州凯普公司肝素钠原料药的GMP检查流程介绍 7 竭羔炮窄肖赦润先得猿迫争蒜算莹米惋痰锌垛型聂除绰年离桌亏坦嘴辗瑰对一些制药企业的调查和分析——陈伟对一些制药企业的调查和分析——陈伟 2009-04 回到会议室详细询问了PCR试验的情况 从何时开始做？ 为什么要做？ 检验的结果如何？ 吸收度为260和280nm的杂质是什么东西？ 最后将今天检查中发现的一些GMP的问题给公司进行了反馈。 FDA对常州凯普公司肝素钠原料药的GMP检查流程介绍 8 钮株墩阮反咖驭毅强藩抒饶码脑娇沃闺饯笨符焚乳纸斑阑嘿碑诧磷侥拨抿对一些制药企业的调查和分析——陈伟对一些制药企业的调查和分析——陈伟 2009-04 第二天 与凯普公司王总探讨了肝素钠粗品的可能来源，如从牛肺、羊肠的情况，是否使用过病猪？ 天普公司收购粗品的来源？ 各加工点的名称和地址？ 生产的精品肝素钠有无退货，有无投诉？ 吸收度为260和280nm的杂质是什么东西？ 有没有进行过杂质分析（impurity profile）？ FDA对常州凯普公司肝素钠原料药的GMP检查流程介绍 9 溜熏添斯刀乍达蜡勿郸舶末萄撬阻袁存浆迈仲叁骂浮挖侗却陨虾艰砍付豪对一些制药企业的调查和分析——陈伟对一些制药企业的调查和分析——陈伟 2009-04 肝素钠可能的降解成份？ 生产工艺是否变更过？ 检验方法是否变更过？ 有没有增加过新设备？ 是何时得知美国发生肝素钠不良反应的？ 如何得知的？ 有没有做过一些调查？ FDA对常州凯普公司肝素钠原料药的GMP检查流程