18产品风险管理控制管理办法.docVIP

1.目的： 通过判定产品所潜在的危害并估计和评价其风险，确保风险从产品设计开发到制造生产和交付的全过程得到有效的控制，使得产品在预期的应用和用途条件下，对已判定的危害得到控制。 2.主题内容与适用范围： 适用于本公司所有产品开发、设计及生产的风险评估和管理。 3.定义： 3.1损害: 对人体健康的实际伤害或侵害, 或是对财产或环境的侵害。 3.2危害: 损害的潜在源。 3.3风险：损害的发生概率与损害严重程度的结合。 3.4安全性：免除于不可接受的风险。 4. 职责： 4.1工程部：对新产品的设计开发及现有产品的技术更改进行风险分析，从外形设计到产品的预期使用等方 面进行评估并列出可能影响其安全性的特征清单，从而将其潜在的风险降低到可以接受的程度。 4.2品质部：对原材料来料进行控制，确保因材料危害带来的风险达到可以接受的程度。 4.3生产部：对生产过程进行控制，确保因产品生产过程带来的风险达到可以接受的程度。 5. 程序： 5.1 风险分析的时机 5.1.1 新产品在设计和开发阶段应该实施风险分析和评价，当本公司不具有产品设计和开发责任时，顾客应该将风险分析的结果传递至本公司，同时本公司的生产、交付、安装和服务活动并不能免除实施风险分析和控制。 5.1.2当产品结构、功能、性能发生变化时，应该重新评估其风险，必要时实施文件更新。 5.1.3当使用的法规改变时，应考虑重新评估其风险，必要时实施文件更新。 5.1.4当出现事故或客诉时，应该重新评估其风险，必要时实施文件更新。 5.1.5当出现质量问题的早期警报时，如留样观察出现异常或产生忠告性通知的情形时，必须重新评估其风 险，必要时实施文件更新。 5.1.6当产品遭受污染时，应重新评估其风险。 5.1.7当有新的资料/数据可供应用时，应考虑进行一次新的风险分析。例如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能消除、增加或降低任一特定危害的风险，以及新的风险可能出现或首次被评定，都应考虑进行一次新的风险分析。 5.2 风险分析实施方法 5.2.1 风险分析的输入 5.2.1.1产品预期的使用和用途； 5.2.1.2功能和性能；. 5.2.1.3顾客的要求； 5.2.1.4国家或地区的法规要求； 5.2.2 风险分析的要素和方法(对产品进行定性或定量的评定) 5.2.2.1产品的预期用途和使用 应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能、健康和进行的培训。 5.2.2.2产品所使用的材料/部件 应考虑的因素包括与安全性有关的特征是否已知。 5.2.2.3产品是否以无菌的形式提供 5.2.2.4产品是预期一次性使用还是重复使用 5.2.2.5采用何种包装 5.2.2.6限定的贮存寿命 5.2.2.7使用的灭菌处理形式 5.2.3风险评价： 针对评定的每项可能的危害，利用可得到的资料/数据，评估任何减轻的特性及已判定的性质。 5.2.3.1 S-严重程度Severity 分值 S-严重程度Severity 10 大灾难，数人死亡 8 非常严重，一人死亡 7 较严重的损害，身体受伤 5 较轻的损害，受轻伤 3 非常轻微的损害，受惊吓 1 可忽略的 5.2.3.2 O-发生频率Occurrence 分值 O-发生频率 10 连续发生 7 每天工作的时间内发生 5 每周一次，或偶尔发生 3 每月一次发生 2 每年几次发生 1 非常罕见地发生 5.2.3.3 D-可发现Detection 分值 D-可发现Detection 10 极不可能 8 很不可能，可以设想 7 可能性小，完全意外 5 可能，但不经常 3 相当可能 1 完全可以预料 5.2.3.4 RL风险等级(Risk Level) = 严重性(Severity) × 发生频率(Occurrence) × 可发现(Detection) RL值大，表示该系统风险性大，风险等级可分为： RL风险等级 风险程度 ＞320 极其危险，不能继续使用 160~320 高度危险，要立即整改 70~159 显著危险，需要整改 20~69 一般危险，需要注意 ＜20 稍有危险，可以接受 5.2.4降低风险及防范措施 风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。 5.2.4.1直接安全手段：即从设计开发方面予以控制。 5.2.4.2间接安全手段：即从防范措施方面予以控制。 5.2.4.3附有说明的安全方式：即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。 5.2.5 风险分析报告 5.2.5.1应将风险分析的结果形成文件，《产品风险分析报告》是其中的一种形式。在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下，风险分析应该对已判定的危