防芷鼻炎片质量标准研究论文.docVIP

　　防芷鼻炎片质量标准研究论文 .freelm×250 mm,5 μm),流动相为甲醇-0.1%磷酸溶液(65∶35),流速为1 mL/min,检测波长为248 nm。结果 TLC色谱中斑点清晰,易于识别；HPLC法精密度、重现性良好。欧前胡素在0.076～0.684 μg范围内有较好的线性关系,平均回收率98.63%(RSD=1.52%)。结论 本法可有效控制防芷鼻炎片的质量。 【关键词】 防芷鼻炎片；薄层色谱法；高效液相色谱法；欧前胡素；质量标准 Abstract：Objective To establish the method for quality standard of Fangzhi Biyan Tablet. Methods Radix Angelicae Dahuricae, Radix Paeoniae Alba, Radix Saposhnikiviae and Radix Glycyrrhizae in the tablet peratorin in this medicine ined by HPLC. The Agilent Eclipse XDB-C18 (4.6 mm×250 mm, 5 μm) obile phase ethanol-0.1%phosphoric acid solution (65∶35), floL/min, detection . Results The TLC spots developed ply identical. HPLC peratorin shoethods can be used to control the quality of Fangzhi Biyan Tablet effectively. Key peratorin；quality standard 防芷鼻炎片由苍耳子、白芷、白芍、墨旱莲、防风、甘草等中药组成,具有清热消炎、祛风通窍的功效,用于治疗慢性鼻炎引起的喷嚏、鼻塞、头痛、过敏性鼻炎。为了有效控制该产品的质量,笔者对处方中白芷、白芍,甘草、防风进行了定性鉴别,采用HPLC法测定白芷中欧前胡素的含量,结果方法简便、准确、重现性好,适用于该制剂的质量控制。 1 仪器与试药 Agilent1100系列高效液相色谱仪；CQX25-06超声波清洗器(上海必能信超声有限公司)。 防芷鼻炎片(广西玉林制药有限责任公司生产)；欧前胡素对照品(供含量测定用,批号0826-9502),芍药苷对照品(批号0736-8904),以及白芷、甘草、防风对照药材均由中国药品生物制品检定所提供。甲醇为色谱纯,其他试剂均为分析纯。 2 定性鉴别 2.1 白芷 取本品15片,除去糖衣,研细,取2.5 g,加乙醇25 mL,超声提取30 min,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加乙酸乙酯1 mL使溶解,作为供试品溶液。另取白芷对照药材1 g,按供试品溶液提取方法制成每1 mL含0.5 g的对照药材溶液。再按标准处方比例和制备方法制备缺白芷的阴性对照溶液。照薄层色谱法《中华人民共和国药典》2005年版(一部)附录ⅥB试验,吸取上述3种溶液各10 μL,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙醚1为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%磷钼酸乙醇溶液,在105 ℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材相应的位置上,显相同深蓝色的斑点,阴性对照无干扰。 2.2 白芍 取本品15片,除去糖衣,研细,称取2 g,加甲醇10 mL,超声提取20 min,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1 mL使溶解,作为供试品溶液。另取芍药苷对照品1 mg,加甲醇1 mL使溶解,作为对照品溶液,再按标准处方比例和制备方法制备缺白芍的阴性对照溶液。照薄层色谱法《中华人民共和国药典》2005年版(一部)附录ⅥB试验,吸取上述3种溶液各6 μL,分别点于同一硅胶G薄层板上,三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-浓氨(8∶1∶3∶0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸液,在105 ℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品相应的位置上显相同灰褐色斑点,阴性对照无干扰。 2.3 防风 取本品20片,除去糖衣,研细,称取4 g,加丙酮20 mL,超声提取20 min,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇1 mL使溶解,作为供试品溶液。另取防风对照药材1 g,按供试品溶液提取方法制备成每1 mL含0.5 g的对照药材溶液。再按标准处方比例和制备方法制备缺防风的阴性对照溶液。照薄层色谱法《中华人民共和国药典》2005年版(一部)附录ⅥB试验,吸取供试品溶液、阴性对照溶液各10 μL,对照药材溶液4 μL,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(4∶1)为展开剂,展开,取出,