包装验证方案 sample 20141127概要1.doc

常熟市康宝医疗器械厂 FSZ-980多功能薄膜封口机 包装验证方案 编制日期 审核日期 批准 日期 目 录 1. 概述 2. 验证目的 3. 验证小组成员名单 4. 确认范围 5. 验证依据及标准 6. 验证内容 7. 再验证 8. 最终评价及验证报告 1. 概述 我公司生产的一次性使用集尿袋、一次性使用喂食袋、带扬克头吸引连接管、不带扬克头吸引连接管、一次性多用途灌肠袋产品，初包装采用纸塑袋包装袋，该包装袋由1059BTyvek纸和PET/PE复合膜构成。纸塑袋作为无菌医疗器械的初包装运用有30年的历史，具有高强度，高阻菌，寿命长，优异的抗微生物渗透能力，灭菌后撕口干净不带纸屑ISO 11607-1:2006 Packaging for terminally sterilized medical devices Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems. 5.2 ISO 11607-2:2006 Packaging for terminally sterilized medical devices Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes. 5.3 EN 868-5:2009 Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized Part 5: Heat and self-sealable pouches and reels of paper and plastic film construction—Requirement and test methods. 5.4 GB/T 15171-1994软包装件密封性能试验方法。 ASTM F 1980-02 Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Medical Device Packages. 5.6ASTM D 5276-98 Standard Test Method for Drop Test of Loaded Containers by Free Fall 5.7 GB/T 458—2008 纸和纸板透气度的测定（肖伯尔法）。包装运输包装件 跌落试验方法 ISO 11737.1-2006《医疗器械灭菌-微生物学方法 第1部分产品上微生物总数估计》。 ISO 11737.2-2009《医疗器械灭菌-微生物学方法 第2部分确认无菌过程中进行的无菌试验》。项目描述检查结果 确认有无 是否符合要求 1 记录设备/配件型号、设备工厂编号 2 产品合格证 3 使用说明书 4 检查设备的紧固和松动部件安装无误 5 确认主电路开关存在、有标识并运行正常 6 确认设备操作者已接受相关培训并给出附有签名和日期的相关培训记录 7 确认加热控制器存在、有标识并运行正常 8 确认运行正常 6.1.2 人员资格确认 人员资格确认表 项目描述检查结果 满足/齐全 不满足/欠缺 1 操作员是否满足岗位要求 2 培训记录是否齐全 6.1.3 计量器具确认 计量器具确认表 验证目的：确认设备附属量具和检测仪器均经过校验 验证要求：确认设备附属量具和检测仪器均经过校验并在有效期内 验证依据：ISO11607-1、2-2006 序号 量具名称 量具编号 检定单位 检定日期 结论 1 ○合格 ○不合格 2 ○合格 ○不合格 3 ○合格 ○不合格 综合结论： 6.2 运行确认（OQ）热封工艺参数实验设计 参照以往的历史工作经验，为实现使用最少实验量的前提下确认此最佳参数区域的有效性，各做个样品各做个样品a）参数确认：对照最终确认参数进行设定； b）生产：按6.2确认的封口参数连续封口三批进行性能确认。 c）取样：从3批产品中随机抽取样品进行测试。 a）b）热封强度测试 验证目的：确认包装热合后包装的热封强度能达到标准要求 验证要求：热封强度值不小于N/15mm。 验证依据：ISO11607-2:2006、EN868-5、GB/T19633-2005 试验方法： 。抽样数量为0个 c）包装完整性测试 验证目的：确认包装的完整密封性能达到标准要求 验证要求：无明显贯穿热封面的溶液通道出现 验证依据：ISO11607-