2016年国家医疗器械抽验（中央补助地方项 .doc

附件1 2016年国家医疗器械抽验 （中央补助地方项目）产品检验方案 30010.乳腺X射线机 一、检验依据 1.GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》 2.GB 9706.12-1997《医用电气设备 第一部分:安全通用要求 三.并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求》 3. GB 9706.24-2005《医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求》 4.注册产品标准/产品技术要求 二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 备注 1 外部标记 GB9706.1-2007 6.1 全部合格 　 2 控制器件和仪表的标记 GB9706.1-2007 6.3 全部合格 　 3 指示灯颜色 GB9706.1-2007 6.7a) 全部合格 　 4 不带灯按钮的颜色 GB9706.1-2007 6.7b) 全部合格 　 5 随机文件齐全性 GB9706.1-2007 6.8.1 全部合格 　 6 使用说明书 GB9706.1-2007 6.8.2 全部合格 　 7 技术说明书 GB9706.1-2007 6.8.3 全部合格 　 8 输入功率 GB9706.1-2007 7.1 全部合格 　 9 剩余电压 GB9706.1-2007 15b) 全部合格 1