蒸地黄工艺验证汇报.docVIP

蒸地黄生产工艺 验 证 报 告 拟定人： 日期： 审核人： 日期： 日期： 日期： 批准人： 日期： 报告目录 概述 目的 范围 验证组织及人员 验证使用文件 验证条件 6.1.物料条件 6.2.环境条件 6.3.设备条件 6.4.人员条件 验证生产过程 生产过程中QA监控项目及结果 验证结果 验证小结 原始资料保存地点  蒸地黄工艺验证报告 1．概述： 根据验证方案的日程安排，验证小组组织人员于2007年月12日至22日对生产工艺进行了验证，验证生产批号为:0703001、0703002、0703003。 2．目的： 通过生产同步验证确认生产工艺是否具有操作性、稳定性和重现性。 3．范围： 生产全过程。生产的全过程包括除去杂质、洗净，干燥。取净生地黄，用黄酒拌匀，置蒸煮锅内，密闭，隔水加热，炖至酒吸尽，取出，，放凉晒至外皮黏液稍干时，切厚片，干燥，包装。 4.验证组织及人员： 组 长 姓名 职务/职称 部门 成 员 姓名 职务/职称 车间主任 部门 生产车间 姓名 职务/职称 QA 部门 QA 姓名 职务/职称 化验员 部门 QC 5.验证使用文件： 编号 名称 PP-005-01 蒸煮制工艺规程 QS-005-01 地黄质量标准 SOP-QC-055-01 地黄检验操作规程 QS-024-01 蒸地黄质量标准 SOP-QC-062-01 蒸地黄检验操作规程 SOP-PM-029-01 中药材称量操作规程 SOP-PM-046-01 蒸地黄操作规程 SOP-PM-008-01 车间清场管理规程 SOP-PM-027-01 蒸煮制操作规程 SOP-PM-034-01 中药材炮制规范通则 SOP-PM-033-01 车间设备清洗规程 SOP-PM-032-01 包装岗位标准操作规程 6．验证条件： 6.1.物料条件 名称 质量标准 检验单号 检验结果 检验人 地黄 黄酒 6.2.环境条件：一般生产区。 6.3.设备条件：均为完好设备。 6.4.人员条件：岗位人员均符合要求。 岗 位 人 员 备 注 称量 为各岗位日常生产主要操作人员，经过工艺规程、岗位操作规程、GMP知识等有关知识的培训。 除杂质、洗净 干燥 蒸制 切厚片、干燥 包装 7．验证生产过程： 7.1.称量工序： 按称量岗位操作规程及验证方案要求进行操作并记录，记录保存于质量部。 7.2.拣选工序： 按净制操作规程及验证方案要求进行操作并记录，记录保存于质量部。 7.3.清洗工序： 按岗位操作规程及验证方案要求进行操作并记录，记录保存于质量部。 7.4.干燥工序： 按操作规程及验证方案要求进行操作并记录，记录保存于质量部。 7.5.蒸制工序 按操作规程及验证方案要求进行操作并记录，记录保存于质量部。 7.6.切制工序 按操作规程及验证方案要求进行操作并记录，记录保存于质量部。 8．验证过程QA监控项目及结果： 投料 项 目 标 准 监控结果 QA监控员 拣选、清洗 项 目 标 准 结果 QA监控员 干燥 项 目 标 准 结果 QA监控员 数量 蒸汽压力 时间 温度 蒸制 项 目 标 准 结果 QA监控员 数量 时间 温度 蒸至程度 切厚片 项 目 标 准 结果 QA监控员 厚度 干燥 项 目 标 准 结果 QA监控员 数量 蒸汽压力 时间 温度 成品数量、得率： 批 号 投料量 kg 数量（kg） 得率 标准 实际数量 标准 结果 9．检验结果： 检 验 数 据 表 名称 蒸地黄 批 号 操作人 质量标准 复核人 设备 编号 验证编号 试验内容 样品 1 2 3 水分（不得过15％） 总灰分（不得过6％） 酸不溶性灰分（不得过2％） 化验员： 检 验 数 据 表 名称 蒸地黄 批 号 操作人 质量标准 复核人 设备