临床基因扩增检验实验的设置、质量管理体系的建立 .pptVIP

临床基因扩增检验实验室的设置、质量管理体系的建立及其技术验收 山东省临床检验中心 邵 松 80年代以来，以核酸为基础的分子诊断技术发展很快，特别随着DNA序列分析、分子合成自动化技术的出现，基因检测技术已应用到生命科学工农业生产领域，极大的推动了人类社会的发展，基因扩增技术在医学领域已广泛应用于微生物学、遗传学、法医学等多个学科。 临床基因扩增检验实验室的设置 卫生部颁发的《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10号）。 卫生部临床检验中心《临床基因扩增检验实验室工作规范》 临床标本的接收 地点 原始容器 防止泄露和污染 唯一性编号 保存条件 基因扩增检验实验室设置的一般要求及工作流程 临床基因扩增检验实验室设立在二级以上医院。 四个单独的工作区域：试剂贮存和准备区；标本制备区；扩增反应混合物配制和扩增区；扩增产物分析区，如使用全自动封闭分析仪器检测，此区域可不设。 基因扩增检验实验室设置的一般要求及工作流程 各工作区域必须有明确的标记，避免不同工作区域内的设备、物品混用。 进入各工作区域必须严格按照单一流向进行，即试剂贮存和准备区→标本制备区→扩增反应混合物配制和扩增区→扩增产物分析区。 临床基因实验室的设置基本要求 四个区域必须是相互独立的 各区的仪器设备及各种物品必须是专用的 各区间间不能直通，应有缓冲间，供换工作服及鞋帽用 产物分析