干热灭菌柜URS.docVIP

江西远东药业有限公司GMP文件 文件名称 干热灭菌柜URS 文件编号 TS-URS-SB-018(00) 起 草 人 年 月 日 文件页码 第1页，共18页 审 核 人 年 月 日 颁发部门 质 量 部 审 核 人 年 月 日 审 核 人 年 月 日 生效日期 年 月 日 批 准 人 年 月 日 分发部门 质量部档案室、质量部、生产部、采购部 1、项目介绍 1.1干热灭菌柜用于液体制剂车间B的铝盖及铝塑盖灭菌消毒，安装于液体制剂车间B的洗瓶间。消毒灭菌后的铝盖及铝塑盖用于合剂（口服液）灌装生产线。 1.2设备描述： 1.2.1设备功能即干热灭菌柜的作用：铝盖和铝塑盖、机械部件、容器具、工具的灭菌。 1.2.2设备产能即干热灭菌柜灭菌有效容积：0.6M3 1.2.3设备工作原理：干热灭菌柜是由灭菌内腔、净化系统、加热系统、冷却系统以及控制系统组成。灭菌程序分为加温、控温灭菌、降温三个阶段。灭菌柜通过鼓风电加热达到较高的温度后，在洁净层流中对物品进行恒温灭菌。 1.2.4设备组成：灭菌内腔、净化系统、加热系统、冷却系统、控制系统（硬件和软件） 2、范围 2.1本用户需求（URS）及其附件是对江西远东药业有限公司液体制剂车间B干热灭菌柜的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，本URS还包括对干热灭菌柜的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。 2.2本 URS 适用于液体制剂车间B干热灭菌柜设备和连接装置、相关设施、洁净保证系统及控制系统等。 3、目的 本要求目的是公司对购买的干热灭菌柜的使用条件和特定生产工艺的要求。旨在从项目和系统的角度阐述干热灭菌柜的需求，总括了公司对该设备的质量要求（GMP），描述了公司对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和对干热灭菌柜 的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。 江西远东药业有限公司GMP文件 文件名称 干热灭菌柜URS 文件编号 TS-URS-SB-018(00) 文件页码 第2页，共18页 4、职责 4.1、需方：对本URS的编制质量和内容负责。 .2、供方：严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求，进行设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付。对需方所提供的URS负有保密责任。定义与缩略语 .1、定义 .1.1、校验：证明某个仪器或装置在适当的量程范围内所测得的结果与参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内； .1.2、确认：证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证； .1.3、验证：为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序； 必需 URS2 生产操作人员数为1人 必需 7.2功能要求 序号 要 求 必需/期望 URS3 经过高效的风水平方向，单向流，风速不小于0.38m/s，在260℃以内达到D级要求。 必需 URS4 高效过滤器为H13级，过滤效率大于99.99%，能耐300℃高温， 必需 URS5 进风段应有预过滤器，且在夹层取风，以免对洁净区有扰动。 必需 URS6 高效过滤器具有在线压差监测，预留检漏测试孔，方便在房间内顺利进行高效检漏测试。 必需 URS7 循环风机能耐300℃高温，在高温下能长期稳定的工作。 必需 URS8 设备由单人操作，出现故障能立即安全停止加热，但不能停止循环风机。 必需 URS9 干热灭菌冷却风需水冷。 必需 URS10 腔室的门密封圈耐高温，形状不能使用普通的O型圈或平垫圈，保证良好的气密性。保证腔室、腔外之间的绝对密封。 必需 URS11 进出料门应有互锁装置，不能同时打开，灭菌结束后，在出料门未打开前，进料门不能被打开。门打开后另一侧有提示（最好通过灯光）。 必需 URS12 出料侧具有生物密封，防止设备对洁净区得污染。 必需 URS13 至少有1个验证用端口，至少可插入16个测温探头。 必需 URS14 具有防断电功能，停电时循环风机仍能运行一段时间，以保护高效过滤器。 必需 URS15 温度调整范围： 0—260℃，精度0.1℃。 必需 URS16 腔体对房间压差：10—200Pa，精度1 Pa。 必需 URS17 灭菌时间：0—5小时，精度1分钟。 必需 URS18 挑战性试验，细菌内毒素超过1000EU时，干热灭菌器应能满足至少降低3-log以上。 必需