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第五部分、空气净化系统自检—验证 空气净化系统自检常见缺陷 容易发生的缺陷 --缺少关键的图纸（监测示意图） --洁净区洁净度监测频次周期文件规定不明确 --监测频次周期与产品质量控制不适宜 --未按文件规定频次周期进行监测 --对验证数据未进行汇总统计分析 --空气净化的自净时间未进行验证 --洁净度部分测试项目原始记录不全：如沉降菌测试记录无房间编号、培养时间、培养温度、每皿菌落数、平均菌落数；尘粒数测试值未进行UCL值计算等。 第六部分、空气净化系统—再验证 改变性再验证 定期再验证 空气净化系统中的高效过滤器捡漏（每年） 回顾性验证 空调净化系统的回顾性验证，每年做一次。主要内容包括： —对本年度所有的日常监测数据进行汇总并进行趋势分析； —总结趋势不好或超过警戒限的结果，说明采取的措施； —总结超界限的结果，分析原因，说明采取的措施； —总结系统的日常运行情况，定期维护，定期清洁情况； —总结系统定期校准及高校过滤器定期检漏的情况； —总结系统的偏差情况，重大维修记录，主要备件的更换； —总结系统所有的变更。 人有了知识，就会具备各种分析能力， 明辨是非的能力。 所以我们要勤恳读书，广泛阅读， 古人说“书中自有黄金屋。 ”通过阅读科技书籍，我们能丰富知识， 培养逻辑思维能力； 通过阅读文学作品，我们能提高文学鉴赏水平， 培养文学情趣； 通过阅读报刊，我们能增长见识，扩大自己的知识面。 有许多书籍还能培养我们的道德情操， 给我们巨大的精神力量， 鼓舞我们前进。 * * 净化空调系统 2007.8.14 主要内容 ●第一部分 概述 —主要的公用工程 —规范实施的条件 —公用工程/验证的作用 ●第二部分、空气净化系统涉及的基本知识 —洁净室（区）空气处理的目的 —药品生产对洁净技术的要求 —洁净室（区）有害物质的来源 —药品生产对净化空调系统的技术要求： —换气次数与洁净级别的关系 —综合考虑净化设施 ●第三部分、空气净化系统实施要点 ●第四部分、空气净化系统自检方法 ●第五部分、空气净化系统自检—验证 ●第六部分、空气净化系统—再验证 第一部分、概述 一、主要的公用工程： 空调净化系统 工艺用水系统 蒸汽 其它介质 第一部分、概述 二、规范实施的条件 核心 硬件是基础 重点 软件是保障 人员是关键 厂房、设施 （公用工程） 验证 影响实施GMP的重要因素 第一部分、概述 三、公用工程/验证的作用 产品质量 厂房/设施 公用工程 污染 风险 验证 可靠性 稳定性 重现性 GMP的核心“防混淆、防污染、防差错” 第一部分、概述 三、公用工程/验证的作用 控制最大的污染源 -空气 -水 -人体 -表面 空气：按GMP概念，空气可定义为“传播污染的媒介”。微生物常常依附于尘埃微粒的表面而悬浮在空气中。 大气中尘粒浓度 场所 计重浓度 ≥0.5μm粉尘计数浓度/（个/m3） 市中心 0.1～0.35 （15～35）×107 市郊 0.05～0.3 （8～20）×107 田野 0.01～0.1 （4～8）×107 第二部分、空气净化系统涉及的基本知识 一、洁净室（区）空气处理的目的 随着制药工业的发展，对药品生产的工艺环境的洁净度、温度、空气排放、防止交叉污染、操作人员的保护等各个方面提出了各自特殊的要求。药品，特别是静脉注射的药物，必须确保不受微生物的污染，悬浮在空气中的微生物大都依附在尘埃粒子表面，进入洁净室的空气，若不除尘控制微生物粒子，药品的质量就难以保证，药品生产过程中也会产生各种粉尘，必须除去，以防止药物交叉污染和污染大气环境。 二、药品生产对洁净技术的要求 1、防止生产过程中药物粉尘造成不同药物相互污染（即交叉污染）和防止污染环境。 2、防止空气中粉尘、微生物粒子污染的药物。 3、符合GMP对药品生产洁净厂房的规定。 因此药品生产洁净厂房的空气处理系统即净化空调系统必须具备通排风除尘调节温度和湿度的功能。 第二部分、空气净化系统涉及的基本知识 三、洁净室（区）有害物质的来源 1、粉尘来源 粉尘是指悬着在空气中的固体颗粒，洁净室内的粉尘除来自外界之外，生产中固体物料的机械粉碎研磨、粉状物料的混合、筛粉、收集、包装、运输、物质的燃烧等都会产生粉末状微粒子机械运动产生的气流，受热设备表面产生的热空气上升、操作人员的固体物料在空间运动等都带动着周围空气运动，运动着的空气流带动粉末状的微粒子扩散，从静态变成悬浮于空气中的粉尘，有传导，一般的洁净室