执业药师考试《药学综合知识与技能》模拟题（二）.docVIP

执业药师考试《药学综合知识与技能》模拟题（二） 　　一、A型题（最佳选择题）共40题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。 　　1 下列说法不正确的是 　　A 药品生产和质量管理的基本准则GMP 　　B 批生产记录指一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，能提供该批产品的生产历 史，以及与质量有关的情况，不包括清场记录 　　C 批生产记录是药品生产过程的真实写照，其内容应包括影响质量的关键因素，并能反 映出与其他记录之间的关联信息，使其具有可追踪性 　　D 药品生产企业要做到一切工作有标准，一切工作有人负责，一切用数据说话，一切工 作有据可查，用生产文件控制生产全过程 　　E 企业应建立生产文件的起草、审核、批准及修订程序，文件通常由使用单位起草、各 相关职能部门审核、最后由质量保证部门负责人签名批准，由制定部门颁发 　　2 批生产记录不包括 　　A 生产工序 　　B 品名、规格、剂型、生产批号、批量 　　C 质量标准 　　D 操作指令及使用设备、过程监控及物料平衡计算 　　E 操作人、复核人签名 　　3 制定工艺规程的依据不包括 　　A 药品监督管理部门的批文 B 研发过程的技术资料 　　C 国家相关法规、法定标准 D 市场的需求 　　E 设备操作规程、验证结果等 　　4 批生产记录及时填写并设专人及时审核、及时归档，建立批生产档鞍，其内容不包括 　　A 原料、辅料、包装材料的领用记录 　　B 各工序的批生产记录、生产过程监控记录 　　C 中间产品检验记录 　　D 各工序清场记录 　　E 成品检验记录 　　5 企业质量标准 　　A 由质质量管理部门组织制定，经企业质量管理负责人批准签章后颁发执行 　　B 由质质量检验部门组织制定，经质量管理部门负责人批准签章后颁发执行 　　C 由质质量管理部门组织制定，经企业执业药师批准签章后颁发执行 　　D 由生产部门组织制定，经企业执业药师批准签章后颁发执行 　　E 由生产部门组织制定，经企业质量管理负责人批准签章后颁发执行 　　6 纯净水、注射用水的质量标准应符合 　　A 国家标准　 B 中国药典 　　C 饮用水要求 D 企业的生产和技术水平 　　E 地方标准 　　7 企业自检 　　A 每二年一次 B 每五年一次 　　C GMP复查时进行　　 D 每年至少一次 　　E 按需要而定 　　8 审核成品发放前批生产记录，决定成品发放的是 　　A 总工 B 厂长 　　C 车间主任 D 质量管理部门 　　E 产品销售部门 　　9 药品生产企业根据空气洁净级别的要求制定厂房、设施的清洁卫生规程，内容 　　不包括 　　A 清洁对象 B 清洁方法 　　C 清洁工具及清洁剂 D 清洁频次 　　E 定期消毒方法 　　10 为防止污染和差错，需要对重点工序进行复核，内容不包括 　　A 投料量的计算　 B 重点工艺条件的控制 　　C 重点工艺中间体质量的复查　 D 各工序间物料平衡结果 　　E 标签的使用 　　11 下列说法错误的是 　　A 更换品种、批号或生产结束时应对生产场所进行清场 　　B 清场工作由专门的清场人员进行，岗位负责人检查，质量管理人员复查 　　C 清场的内容包括：工房内无上次产品的原辅料、中间产品、标签、说明书及其它包装 材料、容器或各种状态标志；使用的工器具、设备内外无上次产品的遗留物等 　　D 清场工作结束后应由质管人员发给清场合格证，下次生产前，操作人员应检查操作区 内清场合格后，方可进行下一批产品的生产 　　E 清场结束后应建立清场记录，纳入批生产记录 　　12 质量管理部门受企业负责人的直接领导，负责药品生产全过程的质量管理和检验，其主要职责不包括 　　A 制定物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定留样、取样制度，评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期、药品有效期提供数据 　　B 对物料、中间产品、成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；决定物料和中间 产品的使用，审核成品发放前批生产记录，决定成品发放，审核不合格品处理程序 　　C 制定检验用设备、试剂、试验动物等管理办法 　　D 监测洁净室的洁净状况（尘粒数和微生物数） 　　E 制定质量管理和检验人员的职责，批准生产工艺规程 　　13 某企业分别购进324批原料和制剂成品，则抽样量分别为 　　A 324，324 B 324，19 　　C 19，324 D 10，324 　　E10，10 　　14 制定企业内控标准的依据不包括 　　A 国内外现行药典 　　B 同类产品的先进标准或实物质量先进水平 　　C 用户意见与需求 　　D 企业的生产能力与技术水平 　　E 能否赢利 　　15 下列说法错误的是 　　A 检验记录、检验报告专人保管，按批号保存2年或药品有效期后一年 　　B 留样观察目的是为