修定案审查工作表 - 伦理会-伦理会.docVIP

河北医科大学第四医院 药物临床试验伦理委员会修正案申请表 项目名称 申办方 申请日期 伦理审查批件号 主要研究者 上次审查批准日期 方案版本号 方案版本日期 知情同意版本号 知情同意版本日期 请说明修正方案内容 请说明修正方案的原因 方案修正是否改变研究风险级别，从而改变研究的风险／收益比？如何改变？ □ 否 □ 是（请另附页说明） 方案修正是否涉及弱势群体 □ 否 □ 是（请说明） 方案修正是否改变受试者参加研究的持续时间或花费 □ 否 □ 是（请说明） 方案修正是否有新增加的预期不良事件预期事件 □ 否 □ 是（请具体说明