湿热灭菌柜方案..docVIP

湿热灭菌验主方案 文件号：Q/JHB-ZG068- 版本号：第A版 页 码：第 2页 共 13 页 湿热灭菌验主方案 验证方案的审批 项目（Items） 内容（Content） 姓名 （Name） 部门/职位（Dep./Post） 签名 （Signature） 日期 （Date） 起草人 （Prepared by） QC 审核人 (Reviewed by) 梁召权 设备部 审核人 (Reviewed by) 柴景明 质量部 批准人 (Approved by) 于红梅 质量负责人 目 录 1 目的 3 2 范围 3 3 概述 3 4 验证类别 5 5 验证前准备 5 5.1验证人员及职责 5 5.2验证引用文件的确认 6 5.3仪器仪表校验的确认 6 6 验证内容及合格标准 7 6.1相关条件的确认 7 6.2验证步骤 8 6.3验证合格标准 10 6.4数据统计及分析 11 7 偏差分析 11 8 变更处理 11 9 验证结论及评价 11 10 再验证周期 11 11 文件修订 12 12 附录及附表 12 1目的 本验证是为了确认的各种功能可以达到要求，设备能够在预定的操作范围之内稳定其性能满足生产工艺的要求设备名称 设备编号 制造商 安装地点 设备结构描述 主要技术参数 额定工作温度 125℃ 热均匀度