湿热灭菌柜验证方案..docVIP

FOF2湿热灭菌柜 验证方案 Validation 验证方案批准 方案起草 签名 日期 方案审核 签名 日期 方案批准 签名 日期 验证小组名单 组长 姓名 职务/职称 部门 成员 姓名 职务/职称 部门 目录 引言 5 1 概述 5 2 本公司设备编号及位置 5 3 主要技术参数 5 4 验证目的 6 5 安装图 7 安装确认 8 1 文件资料 9 2 主机安装 10 2.1 检查并确认设备的材质符合GMP要求 10 2.2 确认机器无外观缺陷和损坏 10 2.3 确认主机已安装稳固 10 2.4 确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间 10 2.5 确认设备与界面安装的密封性符合要求 11 2.6 确认设备的设计制造符合合同要求 11 2.7 确认设备安装的空间符合GMP要求 11 2.8 确认设备的安装符合国家有关压力容器的安装要求 11 3 辅助设备的安装 12 3.1 确认主控柜与主机连线正确 12 3.2 确认压缩空气系统与主机连接正确且运行正常 12 3.3 确认真空系统与主机连接正确且运行正常 12 4 公用工程安装 13 4.1 电源确认 13 4.2 压缩空气 14 4.3 纯蒸汽 15 4.4 冷却水 16 5 仪器仪表、空气处理系统的确