保密和利益冲突协议书-厦门大学附属第一医院.docVIP

伦理递交信 厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会： 现有由 公司申办的临床试验： 研究方案名称： 临床试验拟在本院 科开展，主要研究者 。本研究组长单位为 ，现提交以下研究文件。 序号 文件名称 版本号/版本日期 备注 1 伦理审查申请与审批表 2 伦理初始审查申请 3 临床研究方案 方案编号： 版本号： 版本日期： 4 研究者手册 版本号： 版本日期： 5 知情同意书 版本号： 版本日期： 6 招募受试者的材料 版本号： 版本日期： 7 其他提供给受试者的书面材料 版本号： 版本日期： 8 研究病历 版本号： 版本日期： 9 病例报告表（CRF） 版本号： 版本日期： 10 临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述 11 研究者资格证明文件（主要研究者履历、GCP证书、利益冲突声明、责任声明、人体研究伦理准则） 12 申办者及或代理人资质证明文件 13 自检合格报告 14 注册检验合格报告 15 试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械的质量关系体系相关要求的声明 16 组长单位伦理委员会批件 批件号： 批件日期： 17 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定 18 参加临床试验各单位名称及联系电话 19 申办者保证所提供资料真实性的声明 20 研究者保证所提供资料真实性的声明 21 其他与伦理审查相关的材料 主要研究者： 日期： 回 执 厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会已收到上述材料。 秘书： 日期 ： 第1页/共2页