纯化水系统再验证验证方案(定稿)..docVIP

15T/h纯化水系统验证方案 LK-SOP-VMP-001 安徽丰原利康制药有限公司 纯化水系统验证工作由生产技术部负责组织，生产技术部、质量管理部、生产车间有关人员参与实施。 方案起草及审核 起草 部门 签名 起草日期 年 月 日至 年 月 日 审核 部门 签名 审核日期 年 月 日至 年 月 日 验证方案会签表 验证方案编号： 审批 程序 部 门 负责人签名 日 期 备 注 会 签 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 验证领导小组负责人批准 签名： 年 月 日 目录 1.概述 5 1.1设备概况 5 1.2纯化水的操作流程 5 2.目的 6 3.验证依据 6 4. 验证机构 6 5.验证成员与职责 6 6 .验证方案的起草与审批 7 7 .验证计划进度 7 8. 验证小组的培训 7 9.风险评估 8 9.1目的 8 9.2风险评估结论： 9 10.验证项目及可接受标准 10 11.现状确认 10 11.1 纯化水系统安装确认所需文件 10