第九章 对第三方医学检验实验室要求.docVIP

对第三方医学检验实验室要求 严格按照中华人民共和国卫生行业标准（WS/T418-2013）受委托临床实验室指南来选择第三方医学检验实验室 1、第三方医学检验实验室具备的资质 （1）有采购项目经营范围的法人营业执照正副本复印件 （2）税务登记证复印件 （3）组织机构代码证复印件 （4）实验室在卫生行政主管部门登记注册，具有开展相关业务的必要资质，能开展内蒙古地区医疗服务价格目录所有检验项目。 （5）法定代表人的有效授权书 （6）被授权代表身份证件 2、实验室的客户情况：提供全国及内蒙古地区近5年医院客户名单,并提供协议等证明文件,大于100家。 3、实验室的质量和检测能力要求： （1）拥有国家食品药品监督管理总局批准注册的第二代基因测序诊断产品资质(CFDA)的检验机构 （2）通过ISO15189或CAP等质量管理体系资质认可优先。 （3）参加国家卫生部临床检验中心医学实验室室间质量评价。 （4）提供实验室的管理制度，质量控制制度，需提供SOP文件。 （5）实验室的仪器情况：使用仪器的种类应涵盖临床血液学、微生物、临床生化、临床免疫血清学、分子生物学等专业。 （6）提供实验室的高级职称技术人员（副主任检验技师及以上）配备及资质情况。 （7）提供包括检验项目、检验方法、标本采集要求、结果回报时间、收费标准等内容的《检验项目手册》。 （8）所开展的检验项目实验室需有相应的资质而能且满足医院检测项目需求; （9）能免费与我院检验科LIS系统实行双向对接; 具备内蒙古配送网络服务的能力; （10）第三方检测中心具有高通量测序技术平台，质谱/色谱检测技术平台，染色体微阵列技术平台、荧光原位杂交技术平台、流式细胞分析技术平台、免疫组化技术平台、超微病理技术平台技术平台等高端设备，开展1000项以上检测项目；涵盖我院需求项目：骨碱性磷酸酶；血清免疫固定电泳；尿本周氏蛋白电泳；游离轻链定量及比值；糖尿病基因分型；寄生虫检测；骨髓涂片；骨髓活检；血液病免疫学（流式细胞检测）；血液病细胞遗传学；血液病分子核型分析（基因芯片）；血液病荧光原位杂交（FISH）；血液病分子检测；骨髓移植相关检测；天使综合征检测；H型高血压基因检测；药物敏感性相关基因多态性检测；药物浓度检查；过敏性疾病检查；病原微生物耐药基因检测；遗传病诊断系列（包括肌营养不良、铜代谢异常疾病、遗传性皮肤病、遗传性耳聋、癫痫等）；新生儿遗传代谢病筛查（包括48种常见遗传代谢病）；苯丙酮尿症（PKU末梢血）；甲状腺功能低下（TSH末梢血）；耳聋基因检测（基因检测4个基因20个位点）；叶酸代谢能力检测（基因检测2个基因）；染色体（微缺失微重复及数目异常）；Y染色体微缺失微重复；遗传性肿瘤基因检测（男15种，女16种）；OseqTM-T肿瘤个体化诊疗基因检测；OseqTM-ctDNA无创肿瘤个体化诊疗基因检测；OseqTM-T肺癌个体化诊疗基因检测；无创-DNA检测 此次委托第三方检验机构进行检测的检测项目不仅局限于上述所列范围，根据我院实际需求，会随时增加检测项目。 （11）此次委托第三方检测项目一旦本院有能力自行开展，将不再委托第三方进行检测。 *（12）第三方检测机构必须具备独立出具检验报告的能力。 4、应提供技术服务方案（包含但不限于以下内容）： ①物流方案：保证每周7天*7小时安排经过专业培训、具有一定专业知识及经验的物流人员来医院收取检验标本，并通过“冷链运输”保证样本运输过程中的生物活性。 ②耗材保证方案： 免费提供标本采集专用耗材，并及时配送到位。 ③报告单回报方案：严格按照检测目录承诺的回报时间，配送纸质报告单，并提供网络查询（须具备检验报告单电子签名的合法认证）。 ④保密方案：严格保密受检者信息（需提供承诺书），妥善保存标本以备及时复查。 ⑤质量保证方案：对临床有疑问的回报结果，提供技术支持（重新检测、答疑等）。