广东省2010年度换发《医疗机构制剂.docVIP

广东省2010年换发《医疗机构制剂许可证》工作方案 积极推进实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》2010年月30日前所在地市食品药品监督管理局 申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 真实性自我保证声明应由签字并加盖公章，并包括以下内容： （1）所提交的申请材料清单； （2）承担相应法律责任的承诺。《中华人民共和国药品管理法》及其实施办法《医疗机构制剂配制质量管理规范》《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）制订 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料买卖、出租、出借《医疗机构制剂许可证》制剂配制环境空气洁净级别向所在地食品药品监督管理局提出申请，按照提交申请材料局　在递交书面申材料前，必须先登录“企业网上办事平台（43）”进行网上申报工作（），填报申请事项材料，凭申报成功后取得的预受理号。审查，于日内做出是否批准的决定。在《医疗机构制剂许可证》正、副本原件到省局换取新证。《医疗机构制剂许可证》原证丢失的，须在丢失作废的，声明原件《医疗机构制剂许可证》丢失情况说明换取新证。 对不符合经整改后仍达不到要求的，换发《医疗机构制剂许可证》，出具“省不予换发《医疗机构制剂许可证》通知书”，《医疗机构制剂许可证》要按照全省换证工作部署，认真做好此次换证的准备工作，以此次换证工作为契机，做好制剂室的自查和整改。按时规范报送换证申报材料，确保换证工作的顺利进行。附： 广东省2010年换发《医疗机构制剂许可证》验收标准 一、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施办法《医疗机构制剂配制质量管理规范》《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）制订本标准。二、本标准设评定条款共项条。其中设否决条款条（条款号前加“**”）；重点条款条（条款号前加“*”）；一般条款条。结果评定：项????????? 目结???? 果否决条款 重点条款 一般条款 通过验收检查0 ＜3 ≤12 0 ＜3 ＞12＜20 限期整改3 ≥20 不通过验收检查 0 ≥3 ≥1 ? 四、本《标准》解释权归属省食品药品监督管理局。考核项目 考核内容 检 查 方 法 一、机构和人员 1、医疗机构应有由主管院长、药剂部门及制剂室、药检室等相关部门负责人组成的质量管理组织。 1、查机构设置及职能； 2、查职工名册、人事档案。 2、医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室。 查机构设置及职能。 **3、制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。 查职工名册、人事档案。 *4、制剂室从事配制技术工作的人员应具有药士或中专以上药学学历，其他人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。药学技术人员所占比例不得少于制剂人员总数的50%。 查职工名册、培训及考核资料、证书。 5、灭菌制剂、普通制剂与中药制剂应配有相应专业的药学技术人员。 查职工名册、档案。 6、药检室检验人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。 查职工名册、档案、证书。 7、从事灯检工作的人员的裸眼视力应为0.9以上，无色盲。 查体检档案。 8、药检室负责人及质量管理组织负责人发生变更的应30天内报省级食品药品监督管理部门备案。 查变更文件。 9、应制订年度人员培训计划，对各类人员进行《药品管理法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》及技术培训，每年至少考核一次，并有考核记录备存。 1、查制度、计划； 2、查考核记录及档案。 二、厂房和设施10、制剂室周围环境必须保证制剂质量的要求，要远离各种污染源。周围的地面、路面、植被等不应对制剂配制过程造成污染。 查现场。 11、洁净室的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面等交界处宜成弧形或采取其它措施，以减少积尘和便于清洁。 查现场。 12、制剂室应有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效设施。 查现场。 13、制剂室的房屋和面积必须与所配制的制剂剂型和规模相适应。应设工作人员更衣室。 查现场。 *14、各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。一般区和洁净区分开；配制、分装与贴签、包装分开；内服制剂与外用制剂分开；无菌制剂与其它制剂分开。 查现场。 考核项目 考核内容 检 查 方 法 15、各种制剂应根据剂型的需要，工序合理衔接，应有防止交叉污染，防止差错的措施;各种制剂应合理设置操作间，每个剂型按工序划分操作岗位。 1、查现场。 2、查SOP或制度。 **16、根据制剂工艺要求，划分空气洁净度级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应符合规定，应定期检测并记录。 1、查现场。 2、查测试仪器和检测记录。 **17、