产品发运与召回2014.04.25.pptVIP

药品生产质量管理规范 （2010年修订） 解读条款与检查（八）  第十二章 产品发运与召回检查核心 产品发运是指企业经产品发送至经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。产品召回是药品成品从离开原已运抵的客户方至返回到生产企业的过程。对产品发运环节的良好管理，目的在于确保产品在生产过程中已形成的质量特性得到可靠地维护，使药品能够在整个有效期内满足预定用途。 与98版相比主要变化 将原药品的销售管理要求改变为药品发运的管理； 将“产品收回”按照相关法规文件通行的术语规定统一修订为“产品召回”； 对产品召回的具体操作流程和控制要点进行详细规定； 将原规范附录一中产品零头进行合箱操作修订为仅限于在药品发运时进行合箱相关操作，避免人员的混批和差错发生。 第一节 原 则 第二百九十三条 企业应当建立产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。 第二百九十四条 因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督销毁，有证据证明退货产品质量未受影响的除外。 第二节 发运 第二百九十五条 每批产品均应当有发运记录。根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、