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络活喜产品说明书 【药品名称】 商品名称：络活喜通用名称：苯磺酸氨氯地平片英文名称：Amlodipine Besylate Tablets 【成份】 本品主要成份为苯磺酸氨氯地平 【 适应症 】 1.高血压?本品适用于高血压的治疗。可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 2.冠心病（CAD） 2.1慢性稳定性心绞痛?2.2本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。 2.3血管痉挛性心绞痛（Prinzmetals或变异型心绞痛） 2.4本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。 2.5经血管造影证实的冠心病?2.6经血管造影证实为冠心病，但射血分数40%且无心衰的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重 【用法用量】 成人 1.通常本品治疗高血压的起始剂量为5mg，每日一次，最大剂量为10mg，每日一次。 2.身材小、虚弱、老年、或伴肝功能不全患者，起始剂量为2.5mg，每日一次 3.此剂量也可为本品联合其它抗高血压药物治疗的剂量。 4.剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7~14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密监测的情况下，也可以快速地进行剂量调整。 5.治疗慢性稳定性或血管痉挛性心绞痛的推荐剂量是5~10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数患者的有效剂量为10mg，每日一次(见【不良反应】)。 6.治疗冠心病的推荐剂量为5~10mg，每日一次。在临床研究中，大多数患者需要10mg/日的剂量。 【不良反应】 临床试验中的不良事件 最常见的副作用为头痛和水肿。 在临床对照研究、开放研究或上市后应用中，患者下列事件的发生率1%但是0.1%，其相关性尚不确定，在此列出以提醒医生关注： 1.心血管系统：心律失常(包括室性心动过速以及房颤)、心动过缓、胸痛、低血压、外周局部缺血、晕厥、心动过速、体位性头晕、体位性低血压、血管炎。 2.中枢及外周神经系统：感觉减退、周围神经病变、感觉异常、震颤、眩晕。 3.胃肠系统：食欲减退、便秘、消化不良1、吞咽困难、腹泻、肠胃胀气、胰腺炎、呕吐、牙龈增生。 4.全身：过敏性反应、乏力1、背痛、潮热、全身不适、疼痛、僵直、体重增加、体重下降。 5.肌肉骨骼系统：关节痛、关节病、肌肉痛性痉挛1、肌痛。 6.精神病学：性功能障碍(男性1和女性)、失眠、神经质、抑郁、梦境异常、焦虑、人格障碍。 7.呼吸系统：呼吸困难1、鼻衄。 8.皮肤及附属物：血管性水肿、多形性红斑、瘙痒1、皮疹1、红斑疹、斑丘疹。 9.特殊感觉：视觉异常、结膜炎、复视、眼痛、耳鸣。 10.泌尿系统：尿频、排尿异常、夜尿。 11.自主神经系统：口干、多汗。 12.营养代谢：高血糖、口渴。 13.造血系统：白细胞减少、紫癜、血小板减少。 1在安慰剂对照研究中，这些事件的发生率小于1%，但是在所有多剂量的研究中，这些副反应的发生率在1%至2%。 1.下列事件发生率0.1%：心衰、心律不齐、早搏、皮肤变色、荨麻疹、皮肤干燥、脱发、皮炎、肌肉无力、肌肉收缩、共济失调、肌张力增加、偏头痛、皮肤湿冷、情感淡漠、激越、健忘、胃炎、食欲增加、稀便、咳嗽、鼻炎、排尿困难、多尿、嗅觉障碍、味觉障碍、视觉调解异常以及干眼症。 2.其他偶发的不良反应很难与合用药物的作用或伴随疾病相区分，如心肌梗死或心绞痛。 3.常规试验室检测数据在氨氯地平治疗中并没有临床显著性的变化。血钾、血糖、甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、尿酸、尿素氮或肌酐均没有临床相关变化。 4.在CAMELOT及PREVENT研究中，其不良反应与前面报告的相似(见上)。 5.外周性水肿是最常见的不良事件。 上市后报告 1.因为这些反应由未知样本量的人群自愿报告，因此无法可靠评价发生频率或确定与药物暴露的因果关系。 2.以下上市后应用中发生的事件罕有报道，与药物的相关性尚未确定：男性乳房增大。在上市后应用中，有报道由于使用氨氯地平导致患者黄疸与转氨酶明显增高(多与胆道梗阻或肝炎的表现相一致)而需要住院治疗。 3.在以下患者中使用络活喜是安全的：慢性阻塞性肺病、代偿良好的充血性心力衰竭、冠心病、外周血管性疾病、糖尿病以及血脂异常。 【禁忌】 对本品中任何成分过敏的病人禁用。 【注意事项】 1.低血压 症状性低血压可能发生，特别是在严重的主动脉狭窄患者中。因本品的扩血管作用是逐渐产生的，服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。 2.心绞痛加重或心肌梗死 极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用络活喜治疗或增加剂量时，可出现心绞痛恶化或发生急性心肌梗死。 3.β受体阻滞剂停药 β受体阻滞剂突然停药可能出现危险，由于氨氯地平不是β受体