哺乳动物细胞重组蛋白生物制药开发商业计划书.docVIP

哺乳动物细胞重组蛋白生物制药 开发商业计划书 目录 1. 执行摘要 3 2. 项目背景 5 2.1 基因工程抗体类药物是未来增长最强劲的药物市场 5 2.2 国内基因工程抗体类药物发展概况和趋势 5 2.3 基因工程抗体药物生产的核心环节——高表达哺乳动物细胞株和中试开发 6 2.4 研究用哺乳动物细胞表达重组蛋白需求急剧增加 6 2.5 合同研发外包（CRO）市场潜力巨大 7 3. 项目内容 7 3.1 项目主要内容 7 3.2 运营模式 8 3.3 核心技术和能力 8 3.4 本项目主要赢利点 9 3.5 项目前三年进度预测 9 4. 团队和核心优势 10 4.1 团队核心能力 10 4.2 公司架构图（三年内） 11 4.3 团队建设 11 4.4 人员介绍 11 5. 竞争分析 13 5.1 我们的优势 13 5.2 竞争分析 13 6. 技术可行性分析 14 7. 投资收益分析 14 7.1 投资计划 14 7.2 融资计划 15 7.3 销售预测（中短期业务板块） 15 7.4 投资收益分析（中短期业务板块） 16 7.5 新药研发业务投资收益分析 16 7.6 其他融资途径 16 8. 风险与对策 17 8.1 技术风险 17 8.2 知识产权风险 17 9. 结论 17 10. 联系人、邮件及手机 18 11. 附录 19  执行摘要 哺乳动物细胞表达重组蛋白药物特别是抗体类药物市场和研究开发用蛋白市场是一个巨大并且增长势头最为强劲的医药市场。即使处在全球金融危机和经济整体下滑的环境中，抗体类药物的增长速度依然没有丝毫减弱的趋势。2010年，仅单克隆抗体类药物的全球销售额就已经达到480亿美元，同比2009年的400亿美元增长了近20%。我国抗体药物的发展刚刚起步，2010年销售额也仅有20几亿人民币，随着中国经济的持续高速发展、高购买力人群的扩大。项目背景 由于其自然来源和高特异性，对于目前仍缺乏有效治疗手段的一些严重疾病（如风湿性关节炎、恶性肿瘤等），药物可能是人类未来的希望。 自20世纪90年代以来，生物市场增速一直来都维持在全球药品市场增速的2-3倍以30%的年速度生物技术药物1997年全球抗体药物销售额为3.1亿美元，同期全球药品销售额为3028亿美元，市场份额为千分之一；到2009年，增长至413亿美元，同期全部药品销售额8083亿美元，市场份额提升至5.1%。抗体类药物年销售额复合增速高达56%，是总药品销售增速的6倍。到2009年，抗体类药物行业已经涌现出了Rituxan、Herceptin、Enbrel、Remicade、Humira、Avastin、Erbitux、lucentis等八个“重磅炸弹级”药物（即年销售额超过10亿美元，其中前六只超过40亿美元），几乎占据所有“重磅炸弹级”生物技术药物数量的半壁江山。 IMS数据显示，2009年全球15大畅销药品中，抗体药物占据了1/3。根据Reuters预测，到2014年，全球前十大畅销药物中将有8只生物药物，其中7只为抗体类药物。可以说，生物技术药物特别是抗体类药物已经是全球医药发展的必然趋势。 国内基因工程抗体类药物发展概况和趋势 基因工程抗体药物发展刚刚起步，但市场巨大 尽管单克隆抗体类药物行业在全球发展的如火如荼，我国抗体类药物的发展刚刚起步，2009年销售额仅为15亿人民币，销售额占全部生物技术药物的1.7%，远低于全球34%的水平。 然而随着中国经济的持续高速发展、高购买力人群的扩大、肿瘤等重症疾病发病率的上升，抗体药物市场的快速发展期应该指日可待达到亿元人民币但是由于生物技术药物的生产工艺、设备设施和制造过程复杂，成本高、售价昂贵，5000至30000美元不等，目前使用范围仍只能局限于欧美发达国家病患人群广大——生物医药产业“十二五”规划也已经结束征求意见，预计最快将在今年5月份出台。其核心内容是发展包括基因药物、蛋白药物、单克隆抗体药物、治疗性疫苗等。有消息称，中国“十二五”期间投向生物医药产业的重大新药研发、创制领域专项资金将在400亿元左右，比“十一五”期间翻了一番多。在这400亿元专项资金中，中央财政拨款100亿元，其余为地方各级政府配套资金及企业自筹资金。而“十一五”期间投入相同领域的专项资金额度为178亿元提出在2015年前争取实现10个以上拥有自主知识产权的生物技术药品产业化工程。 基因工程抗体药物生产的核心环节——高表达哺乳动物细胞株和中试开发 在哺乳动物细胞中进行重组蛋白表达是生物大分子药物开发和生产的重要环节和核心。生物大分子药物除少数简单的胰岛素、白介素等分子量较小而且非糖基化的药物外，单克隆抗体类药物、EPO、凝血因子等重组蛋白药物均需在哺乳动物细胞重组表达生产。2009年哺乳动物细胞重组表达蛋白