盐酸利托君说明书.docVIP

核准日期：2007年3月28日 修改日期： 盐酸利托君注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名：盐酸利托君注射液 商品名：安宝（Anpo） 英文名：Ritodrine Hydrochloride Injection 汉语拼音：Yansuan Lituojun Zhusheye 【成份】 本品主要成份为盐酸利托君。 化学名称：对羟基-α-[1-[（对-羟苯乙基）氨基]乙基]苄醇盐酸盐。 结构式： 分子式：C17H21NO3·HCl 分子量：323.82 辅 料：氯化钠、注射用纯水。 【性状】 本品为无色至微黄色的澄明液。 【适应症】 预防妊娠20周以后的早产。 目前本品用于子宫颈开口大于4cm或开全80%以上时的有效性和安全性尚未确立。 【规格】5ml : 50mg 【用法用量】 诊断为早产并适用本品，最初用静脉滴注随后口服维持治疗，密切监测子宫收缩和副作用，以确定最佳用量。 静脉滴注：根据孕妇情况，滴注时要经常监测妊娠子宫收缩频率、心率、血压和胎儿的心率。 取本品2支共100mg用静滴溶液500ml稀释为100mg/500ml(0.2mg/ml)的溶液，静滴时应保持左侧姿势，以减少低血压危险。密切观察滴注速度，使用可控制的输注装置或调整分钟滴数。开始时应控制滴速使剂量为0.05mg/min（5滴/分钟，20滴/ml），每10分钟增加0.05mg/分钟（增加5滴/分），直至达到预期效果，通常保持在0.15mg/min-0.35mg/min（15-35滴/分），待宫缩停止，继续输注至少12-18小时。 输注液应用5%葡萄糖溶液，对糖尿病患者可用生理盐水稀释液。配制输注液变色、有沉淀物、颗粒物或配制超过48小时，不得使用。 盐酸利托君注射液输注剂量 mg/分钟 输注液配制浓度 输注速度 滴/分钟 0.05 0.10 0.15 0.25 0.35 100mg/500ml (0.2mg/ml) 5 10 15 25 35 20滴相当于 1ml输注液 维持治疗可采用片剂(见片剂说明书)或遵医嘱。 【不良反应】 本品的不良反应与 ?–交感神经作用有关，通常可以通过调整剂量来控制。 静脉输注常出现孕妇和胎儿心跳速率增加，对健康孕妇心跳速率宜避免超过140次/分。适当减少剂量或停止输注会很快恢复正常。 严重不良反应： 肺水肿、肺水肿合并心功能不全、白细胞减少、粒细胞缺乏症、心律不齐、在多胎妊娠情况下，有给予麻醉药后立即从心律不齐转为心脏骤停报道、横纹肌溶解症（肌肉痛、无力感、CPK升高、血和尿中的肌红蛋白升高）、新生儿肠闭塞、新生儿心室中隔肥大、因β2受体激动剂所致的血清钾低下、休克、黄疸、Stenvens-Johnson综合症。 其他不良反应： 心血管系统：室上性心动过速、心悸、心动过速、有时出现面色潮红、胸痛、呼吸困难、罕见心电图异常（ST-T的异常）、颜面疼痛。胎儿的心动过速、心律不齐。 肝脏：有时出现肝功能的损害（GOT、GPT等的升高）。 血液系统：罕见血小板减少。 精神神经系统：有时出现振颤、麻木感、头痛、四肢末端发热感、无力感、罕见出汗、眩晕。 消化系统：有时有恶心感、呕吐、便秘、伴淀粉酶升高的唾液腺肿胀。 过敏症：有时出现出皮疹、瘙痒、罕见红斑、肿胀。 给药部位：有时会有血管痛、静脉炎出现。 其他：一过性血糖升高、CPK升高、有时出现尿糖的变化、发热，罕见出冷汗。 孕妇用过 ?–拟交感神经剂其婴儿有低血钙、低血糖、肠梗阻的症状，但很少见。 【禁忌】 本品禁用于妊娠不足20周的孕妇；还禁用于延长妊娠对孕妇和胎儿构成危险的情况，包括： -----分娩前任何原因的大出血，特别是前置胎盘及胎盘剥落。 -----子痫及严重的先兆子痫。 -----胎死腹中。 -----绒毛膜羊膜炎。 -----孕妇有心脏病及危及心脏机能的情况。 -----肺性高血压。 -----孕妇甲状腺机能亢进。 -----未控制之糖尿病患者。 -----重度高血压。 -----对本品中任何成份过敏者。 【注意事项】 对于紧急入院的患者，医生应对子宫颈口的开大、展平及出血情况进行综合评价，制定安全的给药方案后，严密监护下给药，应避免不必要的用药。 静脉滴注时，应密切监测孕妇的血压、脉搏及胎儿心跳速率。密切关注胎儿情况，特别是用于急性胎儿窘迫时，如果胎儿情况恶化，需立即停药。胎儿心跳每分钟可能增加25次以上，但通常很少见。 为预防由腔静脉症候群引起的低血压，输注时应保持左侧卧位。 避免用于心脏病或潜在心脏病人。 在延长输液期间，密切监测有糖尿病人或排钾利尿病人的生化指标变化。因本品可以升高血糖及降低血钾，故糖尿病患者及使用排钾利尿剂的病人慎用。停药后24小时内转为正常。 本品治疗后曾有孕妇发生肺水肿的报告，原因包括患有心