盐酸文拉法辛缓释胶囊说明书.pdfVIP

核准日期：2006 年 10 月 23 日 修改日期：2007 年 02 月 20 日 2008 年 08 月 20 日 2009 年 02 月 20 日 2010 年 05 月 21 日 2011 年 04 月 01 日 2011 年 07 月 14 日 2011 年 11 月 05 日 2012 年 04 月 01 日 2012 年 05 月 23 日 2012 年 08 月 02 日 2012 年 12 月 03 日 2013 年 06 月 20 日 2014 年 03 月 13 日 2014 年 10 月 08 日 盐酸文拉法辛缓释胶囊说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 警示语 自杀倾向和抗抑郁药物 对抑郁症（MDD）和其它精神障碍的短期临床试验结果显示，与安慰剂相比，抗抑 郁药物增加了儿童、青少年和青年（24 岁）患者自杀的想法和实施自杀行为（自杀倾 向）的风险。任何人如果考虑将怡诺思®缓释胶囊或其它抗抑郁药物用于儿童、青少年或 青年（24 岁），都必须在其风险和临床需求之间进行权衡。短期的临床试验没有显示 出，与安慰剂相比年龄大于 24 岁的成年人使用抗抑郁药物会增加自杀倾向的风险；而在 年龄 65 岁及以上的成年人中，使用抗抑郁药物后，自杀倾向的风险有所降低。抑郁和某 些精神障碍本身与自杀风险的增加有关，必须密切观察所有年龄患者使用抗抑郁药物治疗 开始后的临床症状的恶化、自杀倾向、行为的异常变化。应建议家属和看护者必须密切观 察并与医生进行沟通。怡诺思®缓释胶囊未被批准用于儿童患者（见[注意事项]-警告，临 床症状的恶化和自杀风险，[注意事项]-患者用药信息，和[儿童用药]）。 [药品名称] 通用名称：盐酸文拉法辛缓释胶囊 商品名称：怡诺思® （EFEXOR® XR ） 英文名称：Venlafaxine Hydrochloride Sustained-Release Capsules 汉语拼音：Yansuan Wenlafaxin Huanshi Jiaonang [成份] 本品的主要成份为盐酸文拉法辛 化学名称：(R/S)-1-[2-(二甲胺)-1-(4- 甲氧苯基) 乙基]环己醇盐酸盐。 化学结构式： 第 1 页，共 28 页 Version No: 分子式：C17H27NO2 ·HCl 分子量：313.87 [性状] 本品为硬胶囊，内容物为白色至类白色球形小丸。 [适应症] 本品适用于治疗各种类型抑郁症（包括伴有焦虑的抑郁症）及广泛性焦虑症。 各种类型抑郁症 怡诺思®缓释胶囊（盐酸文拉法辛）推荐用于治疗各种类型抑郁症。 怡诺思®缓释胶囊治疗符合诊断与统计手册第三版（修订版）（DSM-III-R ）或诊断与 统计手册第四版（DSM-IV ）诊断标准的门诊成年抑郁症患者的疗效已在8周和12周的对照 研究中得到确定（见[临床试验] ）。 一次抑郁发作（DSM-IV ）是指明显和相对持久（在2周时间内的几乎每一天）的抑郁 情绪伴有对几乎所有活动兴趣减退和愉快感的缺失，与其平时的表现明显不同，同时在2 周的时间内具有以下9项症状中的5项：抑郁情绪、日常活动中的明显兴趣减退和愉快感缺 失、体重和食欲的明显变化、失眠或睡眠过多、精神运动性激越或迟滞、疲劳、自责自罪 或无价值感、思维迟缓和注意力难以集中以及自杀意念和自杀行为。 广泛性焦虑症（GAD） 怡诺思®缓释胶囊推荐用于治疗广泛性焦虑症患者。日常应激相关的焦虑和神经质一 般不需要应用抗焦虑药。 在为期8周和6个月的安慰剂对照研究证实怡诺思®缓释胶囊对符合DSM-IV诊断标准的 GAD患者有效（见[临床试验] ）。 广泛性焦虑症（DSM-IV ）是指维