05 程序类文件制备管理制度..docVIP

文件名称 程序类文件制备管理制度 文件编号 WG/GL.ZD/ZB-CC/00500 编 制 人 编制日期 　年　 月 　日 类 别 管理标准 审 核 人 审核日期 　年　 月　 日 颁发部门 综合办公室 批 准 人 批准日期 　年　 月 　日 生效日期 　年　 月 　日 分发部门 生产设备部、质量管理部、物料管理部、财务部、市场营销部、综合办公室 编订依据 《保健食品良好生产规范》现行版 目的：规范程序类文件的制备。 范围：所有程序类文件包括但不限于通用操作、单元操作，仪器、设备操作，岗位操作等。 责任：编订人、各部门负责人对本规程的实施负责。 内容： 本企业GMP文件“程序”的定义： 它对一项独立的作业（产品的设计、制造、安装、使用、维修、校检等以及设备、构件、项目等的实施）如何进行操作进行细化分割，明确具体要求，对其施行分步骤做出指示性说明，可以是一项标准，一项标准的一部分或一项标准中的独立部分，旨在促进生产、服务安全、有效运作，它可以以纸质介质、电子介质等介质展现、使用、持存。 2 编制基本原则： 2.1 本制度所涉及的责任人应通过各种（包括第四媒体互联网、第五媒体移动网在内的）渠道收集最新的技术类、管理类资料，并对获取的资料进行去粗取精、去伪存真、由此及彼、由表及里的加工。 2.2 可以将步骤列提纲，然后紧扣实际情况进行整理、提炼、归纳，总结后的各项步骤之衔接应紧凑，条理性佳。 2.3 语言要精炼、明确、通俗、易懂，宜使用员工熟悉的、简短有力的词句来表达。 2.4 可操作性要强。明确操作的目的、人员、条件、地点、步骤、依据的标准以及对操作结果的识读、评判和应注意的事项等，特别是要尽可能将操作要领、技巧等写入文件。在实际运行中那些已经证明了的有利于提高效率的改进，都可以进入到文件中，使之获得推广。例如某工人的岗位操作法又好又快，即可以对其进行研究、细致切割，形成文件，组织相关人员培训，颁布实施，而对该操作法的发明人则应给予物质与精神上的奖励。 2.5 程序类的技术标准主要包括工艺规程与验证。 2.5.1工艺规程应当依据产品批准注册文件编写，流程设计与企业实际情况相适应，各工序技术要求明确，操作步骤分解合理、衔接紧致。工艺规程的前身是工艺开发（包括小试研究、中试放大等），技术受让的例外，工艺规程是技术标准的核心，工艺规程必须执行验证。工艺规程包括配方，配方应列明全部原料、辅料的规范名称及用量，原料应注明不同的炮制规格（如生、盐制、蜜制、煅等），以提取物为原料的，应以“XXX提取物”标示，并以其在成品中的功效作用顺序列出，以1000个制剂单位为配方量，辅料（包括赋形剂、填充剂、甜味剂、着色剂等）所用剂量按配方中原料用量（计算）对应列明，以传统中医学养生理论研制的、以现代医学理论研制的、以传统中医学理论与现代医学理论结合研制的保健食品均应在配方中对配方依据作出扼要、有力地说明，并简要说明其食用量确定的依据及适宜人群与不适宜人群遴选确定依据。工艺配方应用于产品产出活动，可称为生产处方，可以制定标准生产处方，标准生产处方的制定有赖于产品生产周期与企业的实际生产能力。一般应具工艺流程图和所涉及设备的清单及其包括产出能力在内的关键性能指标。工艺规程决定岗位操作，岗位操作生成批生产（基准）记录，依附于工艺规程的批生产记录应精心设计、规范有序，对生产的运行起导引作用。工艺规程原则上应符合保健食品良好生产规范第一百二十条、第一百二十一条之规定。本企业对工艺规程的制备有单独的文件描述。本企业工艺规程中的原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量标准（是技术标准的核心，有的企业直接融入工艺规程中了）作为制度类的技术标准独立描述。 2.5.2验证是经过缜密策划的证明某种活动（包括但不限于实体、程序）符合规定结果、达到使用预期且有证明性文件生成的活动。从时间序列的角度考察，验证可以划分为预先验证、首次验证以及续次验证，续次验证按其发生条件可以划分为非预期的（符合规定条件才发生，）和预期的（定期执行的如关键设备、关键工艺等）。验证包括但不限于验证总（主）计划、验证方案、验证记录、验证报告（以验证记录为脚本的总结性记录）以及验证证书（必要时）等。验证方案包括但不限于封皮、目录、验证目的、验证范围、验证小组成员及职责、验证所需的支持性文件、风险评估、验证内容、取样方法、检测方法、检测数据、偏差处理等。 2.5.2.1当验证指向强实体时，往往称之为确认，这时它的对象包括但不限于厂房与设施（如洁净室（区）、HAVC空调净化系统、工艺用水（纯化水、饮用水、将来也可能包括注射水）系统、与保健食品直接接触的干燥用空气、压缩空气以及惰性气体等、臭氧灭菌系统等）、设备［包括单一设备与集成设备（产品生产线）］以及（检测）仪器等。