重复性异物钳标准概要1.docVIP

YZB/浙 医疗器械注册产品标准 YZB/浙XXXX-2009 重复性使用异物钳 2009-12-15发布 2009-12-25实施 诸暨市鹏天医疗器械有限公司 发 布 目 次 1范围…………………………………………………………………………………………3 2 范性引用文件………………………………………………………………………………4 3 要求…………………………………………………………………………………………5 4 试验方法……………………………………………………………………………………6 5 检验规则……………………………………………………………………………………7 6 标志、标签、使用说明书………………………………………………………………8 7 包装、运输、贮存………………………………………………………………………9 前 言 经检索，目前尚无同类产品的国家标准和行业标准，特制定本企业注册产品标准。 本标准的编写遵循了GB/T1.1-2000《标准化工作导则，第1部分：标准的结构和编写规则》和GB/T1.2-2002《标准化工作导则，第2部分：标准中规范性技术要求内容的确定方法》中有关产品标准编号的基本规定，并按照国家食品药品监督管理局《医疗器械标准管理办法》（试行）中注册产品标准的基本要求进行规范。 本标准自2009年12月25日起实施。 本标准由诸暨市鹏天医疗器械有限公司提出。 本标准起草单位：诸暨市鹏天医疗器械有限公司。 本标准主要起草人：何雄伟、傅娟。 重复性使用异物钳 1范围 本标准规定了重复性使用异物钳的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书及包装、运输、贮存的要求。 本标准规定了重复性使用异物钳，该产品供内窥镜下取出异物。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T1220-2007不锈钢棒 GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB 12672-1990丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂 GB/T 14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分：化学分析方法 GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法 GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验 GB/T 4340.1-1999 金属维氏硬度试验 第1部分：试验方法 GB/T 8938-1988 打印纸 YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 YY/T0313-1998 医用高分子产品包装、标志、运输、和贮存. YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 YY/T1052-2004 手术器械标志 YY/T1076-2004 内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件1－钳头 2－外管 3－手柄 4－滑环 图1取样钳结构示意图 3.3产品标记 取样钳的产品标记以产品（公司）英文道字母、重复性单词首字母、产品名活检钳首字母、钳头闭合直、长度，钳头分类来表示，具体形式为： 标记示例：PRF-2318BN表示鹏天 重复性 活检钳 钳头直径2.3mm,有效长度1800mm。 3.4产品尺寸 取样钳基本尺寸应符合表1的规定。 表1规格型号与基本尺寸 单位：mm 尺 寸 规格型号 钳头闭合直径D 允差 有效长度L PRF-XXXXBS PRF-XXXXBT PRF-XXXXBN PRF-XXXXBU PRF-XXXXBUN Φ2.3 Φ1.8 Φ2.3 ±0.1 ≥400 3.5材料 取样钳的材料应符合表2的规定。 表2材料 零件名称 材料名称 执行标准或要求 钳头 0Cr18Ni9 GB1220 外管 0Cr18Ni9 GB1220 手柄 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂 GB12672 滑环 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂中 的规定中 的规定中 的规定中 的规定中 的规定中 的规定中 的规