中外保健食品法规的回顾与对比(讲稿20170701).ppt

任重道远 建立政府主导、全社会参与的传播机制 科学规范有关信息 普及保健食品、法律法规、养生知识 通过风险交流缓解食品安全恐慌 加强与临床医生的沟通 教育媒体 推动企业成为第一责任人 核心信息 保健食品不能替代药物 保健食品的功效和缓长期，基于均衡膳食和健康生活方式 疾病的发生、发展，治疗与预防的复杂性 区分法规限定的范围和企业推广的宣传 审批监管、生产营销、购买消费、舆论监督、健康教育的权利与局限 健康声称与膳食指南表述的区别 健康声称包含两个成分：1）某种物质；2)某种疾病；膳食指南常含其中一个成分 健康声称：“食用低饱和脂肪和胆固醇膳食的同时，每日摄入3克来自于燕麦的可溶性膳食纤维可以降低患心脏病的风险。本品每份含有2克（该成分）” 膳食指南： “每天食用3盎司以上全谷有益健康”， “地中海饮食降低心脏病的风险” 预包装食品营养标签国家标准（征求意见稿2010-04） 钙是骨骼和牙齿的主要成分，并维持骨密度 钙有助于骨骼和牙齿的发育 锌是儿童生长发育必需的元素 锌有助于改善食欲 叶酸有助于胎儿大脑和神经系统的正常发育 叶酸有助于红细胞形成 维生素D可促进钙的吸收 维生素D有助于骨骼和牙齿的健康 中美声称的对比 中国：本产品以……为原料，经动物和人体实验，证明具有……功能。 美国：一项弱且有限的研究显示，饮用绿茶没有降低前列腺癌的风险，另一项弱且有限的研究表明，饮用绿茶可以降低该风险。基于这些研究，FDA认为，绿茶降低前列腺癌风险的可能性极小。 美国植物固醇健康声称 术语：“可能”或“可以”减少“冠心病”或“心脏病”的风险 应说明植物甾醇/植物甾醇酯是低饱和脂肪和低胆固醇膳食的一部分 不表述冠心病风险任何程度的减少 说明日膳食摄入量，以及每份食品的含量 作为低饱和脂肪和低胆固醇饮食的一部分 每天食用含有至少0.65克蔬菜油固醇的食品两次，总摄入量至少1.3克 可以减少心脏病的风险 欧盟声称法规Regulation (EC) No 1924/2006 （1）……多样化且均衡的饮食是身体健康的先决条件，单一产品在整个膳食的构成中只具有相对的价值 （28）饮食是引发某些人类疾病的众多因素之一。其他因素也可能引发人类疾病，比如年龄、遗传素质、体力活动水平、吸烟或其他麻醉剂、环境暴露和压力。因此，涉及降低疾病风险的声称应当使用具体标签要求。 第三章 2. 标签中必须包括以下信息，才可以进行健康声称；如果没有标签，以下信息必须出现在说明和广告中：（a）表示多样均衡饮食及健康生活方式重要性的陈述；…… 卫生部《公民健康素养66条》7. 保健食品不能代替药品 保健食品指具有特定保健功能，适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。 卫生行政部门对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，获得《保健食品批准证书》的食品准许使用保健食品标志。保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求。 61．能看懂食品、药品、化妆品、保健品的标签和说明书。 思考发展 依法行政之外，体现保护消费者权益的基本出发点 外国系统对中国不适用,和外国接轨走双重标准是否行得通？ 国外也有认可整体模糊化功效的趋势，如顺势疗法,中医哲学的颠覆不破 中国人有责任创出自己的、也是引领世界的监管体系 * 保健食品=每人每月肉一斤、食油半斤、糖一斤 1991年劳动保护文件仍旧沿用“保健食品”这一概念，一定没有动脑子，也臼于延续性。所以行政管理创新难，包袱太重。 * 垃圾食品业也是好东西 此时的保健食品一定不是白糖 * 那一年底，太阳神在东莞黄江镇挂牌“黄江保健品厂” 振华851于1985年1月在福建研制成功，1988年4月创办；“851”的代理商成为中国保健品市场的“开山派”，在全国范围内掀起了中国保健品消费市场的第一次高潮。 后来又分化出天安851，内蒙的经销商吴炳新又经过营销昂立的历练之后，创立了“三株”。 * 1991年飞龙集刨投入广告费120万兀，获利400万元：1992年，广告投入1000万元，获利6000刀兀：1993年广告投入8000万元，获利2亿元。 80年代时开创了中国现代保健品的先河，成功行销于神州大地二十年，曾在保健品市场最高占有63％的销售份额，服用人数达到10亿人次以上。【配料表】水、鸡、蛇 【功效成份及含量】鸡、蛇提取液〔经特殊工艺提取而成〕 【保健功能】免疫调节、抗疲劳、耐缺氧、延缓衰老、补血 【批准文号】卫食健字〔1996〕第027号 (9) 全国调查显示，260,000,000个美国人中将近一半的人经常食用维生素、矿物质或者草药的膳食补充剂； (10) 研究表明，消费者在更多地依赖非传统的医疗服务，以避免传统医疗服务过高的费用； (12)(A) 营养补充剂行业是美国经济的组成部分