宁心合剂治疗小儿病毒性心肌炎的临床研究.docVIP

　　宁心合剂治疗小儿病毒性心肌炎的临床研究 摘　要：目的 通过临床验证宁心合剂治疗病毒性心肌炎的临床疗效。方法将90例患儿随机分为宁心合剂治疗组60例，西药对照组30例，主要观察患儿的症状、体征、心电图、心肌酶和心肌钙蛋白等。结果 宁心合剂能有效的治疗小儿病毒性心肌炎患儿的症状、体征，具有改善心率失常，降低心肌酶和心肌钙蛋白的作用，疗效优于西药对照组，具有显著性差异（P＜0.05），临床未见明显不良反应。结论 宁心合剂是临床治疗小儿病毒性心肌炎安全有效的复方中药制剂。 关键词：小儿病毒性心肌炎；宁心合剂；临床研究 　　 　　病毒性心肌炎是儿科临床常见病、多发病，课题组采用宁心合剂治疗小儿病毒性心肌炎60例取得了显著的临床疗效，现报告如下。 1 临床资料 　　1.1 诊断标准 西医诊断标准参照《儿科疾病诊断标准》[1]、1999年9月昆明全国小儿病毒性心肌炎、心肌病会议修定方案诊断标准。临床诊断标准：○1心功能不全、心源性休克、或心脑综合征。○2心脏扩大（X线、超声心动图检查具有表现之一）。○3心电图改变：以R波为主的2个或2个以上主要导联（Ⅰ、Ⅱ、aVF、V5）的ST-T改变持续4天以上伴动态变化，窦房传导阻滞，房室传导阻滞，完全性右或左束支阻滞，成联律、多形、多源、成对或并行性早搏，非房室结及房室折返引起的异位性心动过速，低电压（新生儿除外）及异常Q波。○4CK-MB升高或心肌肌钙蛋白（cTnI或cTnT）阳性。中医证型诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则》[2]及《中医儿科学》[3]。气阴两虚证：心悸，活动后尤甚，胸闷或胸痛，气短太息，乏力头晕，自汗或盗汗，舌质红，脉细数无力或结、代。中医病情程度标准：轻度积分≤12分,中度积分12～24分;重度积分≥25分。纳入病例标准：○1西医诊断心肌炎且符合中医辨证标准的；○2年龄1～18岁；○3病情程度为轻、中度心肌炎患儿。 　　附：症状分级量化标准 1.2 一般资料 将符合诊断标准的90例病毒性心肌炎患儿，分为宁心合剂治疗组60例，其中男38例，女22例；西药对照组30例中男18例，女12例，两组病例在性别、年龄、病程、病情及症状体征等方面均无显著性差异（Pgt;0.05），具有可比性。 1.3 治疗方法 宁心合剂治疗组：采用宁心合剂（组成：黄芪、党参、板蓝根、麦冬、五味子、丹参、当归、远志、生龙骨、生牡蛎、甘草），由济南市儿童医院制剂室提供，120ml／瓶。用法：1～3岁每次10ml，4～6岁每次15ml，7岁以上每次20ml，每日2次，口服。30天为一疗程。西药对照组：采用能量合剂，三磷酸腺苷20～40mg、辅酶A 50～100U、肌苷50～100 mg、维生素C 10～200 mg、病毒唑10～15mg，加入5%葡萄糖注射液50～150ml，静脉注射（药物剂量根据年龄、体重计算），静脉滴注，一日一次，连用15天；然后改为口服维生素C、辅酶Q10、肌苷等治疗15天。两组患儿中有心律失常者均口服心律平片，根据心电图情况调整用量。 1.4 观察指标 ○1安全性观察指标：检查、血、尿、大便常规、肝肾功能、心电图、不良反应随时监测。○2疗效性观察指标：症状及体征如心悸、胸闷或胸痛、气短乏力、自汗或盗汗、脉细数无力或结代等。心肌酶谱、心肌肌钙蛋白cTnI的血清学变化。心电图或动态心电图。 1.5 疗效标准　参照卫生部《中药新药临床研究指导原则》[2]制订的疗效判定标准。综合疗效判定标准○1临床治愈：临床症状、体征消失，实验室各项检查恢复正常。○2显效：临床症状、体征基本消失，心电图、血清酶基本恢复正常，其他有明显改善。○3有效：临床症状、体征有所改善，实验室检查各项指标有一定改善。○4无效：临床症状、体征及实验室检查均无改善。早搏疗效标准○1临床治愈：24小时早搏为偶发或完全消失。○2显效：早搏减少80%以上。○3有效：早搏减少50～80%。○4无效：早搏减少小于50%。中医征候疗效标准○1临床治愈：临床症状、体征明显改善，征候积分减少≥95%。○2显效：临床症状、体征基本消失，征候积分减少≥70%。○3有效：临床症状、体征有所好转，征候积分减少≥30%。○4无效：临床症状、体征均无明显改善，征候积分减少不足30%。注：症候积分＝[（治疗前积分-治疗后积分）÷治疗前积分]×100%。 1.6 统计学方法 采用SPEMS软件进行统计分析，计数资料用χ2检验,计量资料采用t检验,等级资料采用Ridit分析。 2、 结 果 2.1 两组总疗效的比较，见表1。结果表明在总有效率方面治疗组优于对照组，具有显著性差异（P＜0.05）。 　　表1 两组总疗效比较（n/%）　　注：与对照组比较★P＜0.05 2.2 两组治疗后心电图情况比较，见表2。结果表明心电图显示在改善ST-T变化及传导阻滞